원발성 겨드랑이 다한증 치료를 위한 항콜린제의 안전성 및 유효성
2015년 7월 15일 업데이트: Watson Pharmaceuticals
원발성 겨드랑이 다한증 치료를 위한 항콜린제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 2상 연구는 항콜린제 함유 약물의 여러 용량을 평가하고 다한증 대상자의 겨드랑이 발한을 효과적으로 줄일 수 있는 용량을 식별하도록 설계되었습니다.
연구 중인 항콜린제는 WL8713으로 지정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
- Watson Clinical Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 겨드랑이 다한증이 있는 건강한 지원자
- 다한증 질병 심각도 척도(3점 또는 4점)에서 삶의 질 불량 등급
- 적어도 하나의 겨드랑이에서 실내 온도의 실온에서 ≥100 mg/10 min의 자연 휴식 땀 생산의 기준선 중량 측정을 가짐
다음 기준 중 2개 이상 충족(자기 보고):
- 발한은 양측성이며 대칭적이다.
- 과도한 발한은 일상 활동을 방해합니다.
- 피험자는 일주일에 적어도 한 번 발한 에피소드를 경험합니다.
- 과도한 발한 시작은 25세 이전이었습니다.
- 과도한 발한에 대한 긍정적인 가족력이 있는 경우
- 수면 중 발한 중지
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WL8713, 6mg
WL8713 6mg 매일 투여
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실험적: WL8713, 12mg
WL8713 12mg 매일 투여
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실험적: WL8713, 18mg
매일 18 mg WL8713 투여
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실험적: WL8713, 24mg
WL8713 24mg 매일 투여
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위약 비교기: 위약
위약 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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땀 생산의 중량 측정
기간: 6주
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6주차 평균(양쪽 평균) 땀 무게의 기준선 대비 변화(LOCF)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 점수
기간: 6주
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6주차에 HDSS 점수가 기준선에서 최소 -2점으로 변경된 피험자의 백분율(LOCF)
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6주
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수
기간: 6주
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6주차에 DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화(LOCF)
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6주
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질병 상태 반응의 전반적인 평가
기간: 6주
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6주차에 질병 상태 점수의 글로벌 평가(LOCF)
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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