Sicherheit und Wirksamkeit eines Anticholinergikums zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose
15. Juli 2015 aktualisiert von: Watson Pharmaceuticals
Eine randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Anticholinergikums zur Behandlung der primären axillären Hyperhidrose
Ziel dieser Phase-2-Studie ist es, mehrere Dosen eines Anticholinergikums zu bewerten und die Dosis oder Dosen zu ermitteln, die das Achselschweißen bei hyperhidrotischen Probanden wirksam reduzieren können.
Das untersuchte Anticholinergikum trägt die Bezeichnung WL8713.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
195
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Watson Clinical Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden mit primärer axillärer Hyperhidrose
- Schlechte Bewertung der Lebensqualität auf der Schweregradskala der Hyperhidrose-Erkrankung (Punktzahl 3 oder 4)
- Hat eine gravimetrische Basismessung der spontanen Ruheschweißproduktion von ≥100 mg/10 Min. bei Raumtemperatur in mindestens einer Achselhöhle
Erfüllt mindestens zwei der folgenden Kriterien (selbst angegeben):
- Das Schwitzen ist beidseitig und symmetrisch
- Übermäßiges Schwitzen beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten
- Proband erlebt mindestens eine Schwitzepisode pro Woche
- Das übermäßige Schwitzen begann vor dem 25. Lebensjahr
- hat eine positive Familienanamnese für übermäßiges Schwitzen
- Aufhören des Schwitzens im Schlaf
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WL8713, 6 mg
6 mg WL8713 täglich verabreicht
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Experimental: WL8713, 12 mg
12 mg WL8713 täglich verabreicht
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Experimental: WL8713, 18 mg
18 mg WL8713 täglich verabreicht
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Experimental: WL8713, 24 mg
24 mg WL8713 täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gravimetrische Messung der Schweißproduktion
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des mittleren (bilateralen Durchschnitts) Schweißgewichts in Woche 6 (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Prozentsatz der Probanden mit einer Veränderung der HDSS-Werte gegenüber dem Ausgangswert von mindestens -2 Punkten in Woche 6 (LOCF)
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6 Wochen
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Ergebnisse des Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Veränderung des DLQI-Gesamtscores in Woche 6 (LOCF) gegenüber dem Ausgangswert
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6 Wochen
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Globale Bewertung der Reaktionen auf Krankheitszustände
Zeitfenster: 6 Wochen
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Global Assessment of Disease State Score in Woche 6 (LOCF)
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OH1304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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