原発性腋窩多汗症の治療における抗コリン薬の安全性と有効性
2015年7月15日 更新者：Watson Pharmaceuticals
原発性腋窩多汗症の治療における抗コリン薬の有効性と安全性を評価するためのランダム化プラセボ対照並行グループ研究
この第 2 相試験は、抗コリン薬を含む薬剤の複数回投与を評価し、多汗症患者の腋窩発汗を効果的に軽減できる用量を特定することを目的としています。
研究中の抗コリン薬はWL8713と呼ばれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ
- Watson Clinical Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性腋窩多汗症の健康なボランティア
- 多汗症疾患重症度スケールでの生活の質の低下評価 (スコア 3 または 4)
- 少なくとも 1 つの腋窩において、室温での自発的安静時発汗量が 100 mg/10 分以上のベースライン重量測定値を有する
以下の基準のうち少なくとも 2 つを満たします (自己申告)。
- 発汗は左右対称です
- 過度の発汗は日常生活に支障をきたします
- 被験者は週に少なくとも1回の発汗エピソードを経験します
- 過度の発汗の発症は25歳未満であった
- 過度の発汗の陽性の家族歴がある
- 睡眠中の発汗の停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：WL8713、6mg
WL8713 6 mg を毎日投与
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実験的：WL8713、12mg
WL8713 12 mg を毎日投与
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実験的：WL8713、18mg
WL8713 18 mg を毎日投与
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実験的：WL8713、24mg
WL8713 24 mg を毎日投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発汗量の重量測定
時間枠：6週間
|
6週目の平均（両側平均）発汗重量のベースラインからの変化（LOCF）
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多汗症疾患重症度スケール (HDSS) スコア
時間枠：6週間
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6週目にHDSSスコアがベースラインから少なくとも-2ポイント変化した被験者の割合（LOCF）
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6週間
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皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコア
時間枠：6週間
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6 週目の DLQI 合計スコアのベースラインからの変化 (LOCF)
|
6週間
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病状への対応の全体的な評価
時間枠：6週間
|
6 週目における病状の全体的評価スコア (LOCF)
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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