Veiligheid en werkzaamheid van een anticholinergicum voor de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose
15 juli 2015 bijgewerkt door: Watson Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van een anticholinergicum voor de behandeling van primaire axillaire hyperhidrose te evalueren
Deze fase 2-studie is opgezet om meerdere doses van een anticholinergicum-bevattend medicijn te evalueren en de dosis of doses te identificeren die axillair zweten effectief kunnen verminderen bij hyperhidrotische personen.
Het onderzochte anticholinergicum wordt WL8713 genoemd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Watson Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met primaire axillaire hyperhidrose
- Slechte kwaliteit van leven op de Hyperhidrose Disease Severity Scale (score van 3 of 4)
- Heeft een basislijn gravimetrische meting van spontane zweetproductie in rust van ≥100 mg/10 min bij kamertemperatuur bij kamertemperatuur in ten minste één oksel
Voldoet aan ten minste twee van de volgende criteria (zelfgerapporteerd):
- zweten is bilateraal en symmetrisch
- overmatig zweten schaadt dagelijkse activiteiten
- proefpersoon ervaart minstens één periode van zweten per week
- het begin van overmatig zweten was eerder dan de leeftijd van 25 jaar
- heeft een positieve familiegeschiedenis voor overmatig zweten
- stoppen met zweten tijdens de slaap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WL8713, 6 mg
6 mg WL8713 dagelijks toegediend
|
|
|
Experimenteel: WL8713, 12 mg
12 mg WL8713 dagelijks toegediend
|
|
|
Experimenteel: WL8713, 18 mg
18 mg WL8713 dagelijks toegediend
|
|
|
Experimenteel: WL8713, 24 mg
24 mg WL8713 dagelijks toegediend
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo dagelijks toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gravimetrische meting van zweetproductie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld (bilateraal gemiddeld) zweetgewicht in week 6 (LOCF)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperhidrose Disease Severity Scale (HDSS) scores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage proefpersonen met een verandering ten opzichte van baseline in HDSS-scores van ten minste -2 punten in week 6 (LOCF)
|
6 weken
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in DLQI-totaalscore in week 6 (LOCF)
|
6 weken
|
|
Wereldwijde beoordeling van reacties op ziektetoestanden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Global Assessment of Disease State-score in week 6 (LOCF)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OH1304
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .