Primaarisen kainaloiden liikahikoilun hoitoon käytettävän antikolinergisen aineen turvallisuus ja teho
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Watson Pharmaceuticals
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus primaarisen kainaloiden liikahikoilun hoidossa käytettävän antikolinergisen aineen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä vaiheen 2 tutkimus on suunniteltu arvioimaan useita antikolinergisiä aineita sisältävän lääkkeen annoksia ja tunnistamaan annos tai annokset, jotka voivat tehokkaasti vähentää kainaloiden hikoilua hyperhidroottisilla potilailla.
Tutkittava antikolinerginen aine on nimeltään WL8713.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Watson Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on primaarinen kainaloiden liikahikoilu
- Huono elämänlaatuluokitus liikahikoilun vakavuusasteikolla (pisteet 3 tai 4)
- Spontaanin lepohien tuotannon gravimetrinen perusmittaus on ≥100 mg/10 min huoneenlämpötilassa vähintään yhdessä kainalossa
Täyttää vähintään kaksi seuraavista kriteereistä (itseraportoitu):
- hikoilu on molemminpuolista ja symmetristä
- liiallinen hikoilu heikentää päivittäistä toimintaa
- tutkittava kokee vähintään yhden hikoilujakson viikossa
- liiallinen hikoilu alkoi ennen 25 vuoden ikää
- on positiivinen suvussa liiallisesta hikoilusta
- hikoilun lopettaminen unen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WL8713, 6 mg
6 mg WL8713:a annettuna päivittäin
|
|
|
Kokeellinen: WL8713, 12 mg
12 mg WL8713:a annettuna päivittäin
|
|
|
Kokeellinen: WL8713, 18 mg
18 mg WL8713:a annettuna päivittäin
|
|
|
Kokeellinen: WL8713, 24 mg
24 mg WL8713:a annettuna päivittäin
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkettä päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hien tuotannon gravimetrinen mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä (kahdenvälisessä keskimääräisessä) hikipainossa viikolla 6 (LOCF)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden HDSS-pisteiden muutos lähtötasosta vähintään -2 pistettä viikolla 6 (LOCF)
|
6 viikkoa
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta DLQI-kokonaispisteissä viikolla 6 (LOCF)
|
6 viikkoa
|
|
Maailmanlaajuinen arvio tautitilan vastauksista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Taudin tilan maailmanlaajuinen arviointi viikolla 6 (LOCF)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OH1304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .