Bezpečnost a účinnost anticholinergního činidla pro léčbu primární axilární hyperhidrózy
15. července 2015 aktualizováno: Watson Pharmaceuticals
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti anticholinergní látky pro léčbu primární axilární hyperhidrózy
Tato studie fáze 2 je navržena tak, aby vyhodnotila vícenásobné dávky léčiva obsahujícího anticholinergikum a určila dávku nebo dávky, které mohou účinně snížit axilární pocení u hyperhidrotických subjektů.
Studované anticholinergní činidlo je označeno WL8713.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
- Watson Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci s primární axilární hyperhidrózou
- Hodnocení nízké kvality života na stupnici závažnosti hyperhidrózy (skóre 3 nebo 4)
- Má základní gravimetrické měření spontánní klidové produkce potu ≥100 mg/10 min při pokojové teplotě při pokojové teplotě alespoň v jedné axile
Splňuje alespoň dvě z následujících kritérií (samo hlásí):
- pocení je oboustranné a symetrické
- nadměrné pocení zhoršuje každodenní aktivity
- subjekt zažívá alespoň jednu epizodu pocení týdně
- nástup nadměrného pocení byl dříve než ve věku 25 let
- má pozitivní rodinnou anamnézu na nadměrné pocení
- zastavení pocení během spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: WL8713, 6 mg
6 mg WL8713 podávaných denně
|
|
|
Experimentální: WL8713, 12 mg
12 mg WL8713 podávaných denně
|
|
|
Experimentální: WL8713, 18 mg
18 mg WL8713 podávaných denně
|
|
|
Experimentální: WL8713, 24 mg
24 mg WL8713 podávaných denně
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo podávané denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gravimetrické měření produkce potu
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna průměrné (oboustranné průměrné) hmotnosti potu od výchozí hodnoty v týdnu 6 (LOCF)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS).
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento subjektů se změnou skóre HDSS oproti výchozí hodnotě alespoň -2 body v 6. týdnu (LOCF)
|
6 týdnů
|
|
Skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna celkového skóre DLQI od výchozí hodnoty v týdnu 6 (LOCF)
|
6 týdnů
|
|
Globální hodnocení reakcí na stav onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
|
Globální hodnocení stavu onemocnění v 6. týdnu (LOCF)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OH1304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .