Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność środka antycholinergicznego w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pachowej

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Watson Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa środka antycholinergicznego w leczeniu pierwotnej nadmiernej potliwości pach

To badanie fazy 2 ma na celu ocenę wielokrotnych dawek leku antycholinergicznego i określenie dawki lub dawek, które mogą skutecznie zmniejszyć pocenie się pod pachami u pacjentów z nadmierną potliwością. Badany środek antycholinergiczny jest oznaczony jako WL8713.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Watson Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy z pierwotną nadmierną potliwością pach
  • Zła ocena jakości życia w skali ciężkości choroby nadmiernej potliwości (ocena 3 lub 4)
  • Ma wyjściowy pomiar grawimetryczny spontanicznej spoczynkowej produkcji potu wynoszący ≥100 mg/10 min w temperaturze pokojowej w co najmniej jednej pachie

  • Spełnia co najmniej dwa z następujących kryteriów (zgłoszenie własne):

    • pocenie się jest obustronne i symetryczne
    • nadmierna potliwość utrudnia codzienne czynności
    • podmiot doświadcza co najmniej jednego epizodu pocenia się na tydzień
    • nadmierna potliwość wystąpiła wcześniej niż w wieku 25 lat
    • ma pozytywny wywiad rodzinny w kierunku nadmiernej potliwości
    • ustanie pocenia się podczas snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WL8713, 6 mg
6 mg WL8713 podawane codziennie
Lek: WL8713, 6 mg
Eksperymentalny: WL8713, 12 mg
12 mg WL8713 podawane codziennie
Lek: WL8713, 12 mg
Eksperymentalny: WL8713, 18 mg
18 mg WL8713 podawane codziennie
Lek: WL8713, 18 mg
Eksperymentalny: WL8713, 24 mg
24 mg WL8713 podawane codziennie
Lek: WL8713, 24 mg
Komparator placebo: Placebo
placebo podawane codziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grawimetryczny pomiar wydzielania potu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana średniej (obustronnej średniej) masy potu w stosunku do wartości początkowej w 6. tygodniu (LOCF)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Nasilenia Choroby Nadpotliwości (HDSS).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmianą wyniku HDSS w stosunku do wartości początkowej o co najmniej -2 punkty w 6. tygodniu (LOCF)
6 tygodni
Wyniki Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI w 6. tygodniu (LOCF)
6 tygodni
Globalna ocena reakcji na stany chorobowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik ogólnej oceny stanu choroby w 6. tygodniu (LOCF)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OH1304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj