Segurança e eficácia de um agente anticolinérgico para o tratamento da hiperidrose axilar primária
15 de julho de 2015 atualizado por: Watson Pharmaceuticals
Um estudo de grupo paralelo randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de um agente anticolinérgico para o tratamento da hiperidrose axilar primária
Este estudo de Fase 2 é projetado para avaliar múltiplas doses de um medicamento contendo anticolinérgicos e identificar a dose ou doses que podem efetivamente reduzir a sudorese axilar em indivíduos hiperidróticos.
O agente anticolinérgico em estudo é designado WL8713.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com hiperidrose axilar primária
- Classificação de qualidade de vida ruim na Escala de Gravidade da Hiperidrose (pontuação de 3 ou 4)
- Tem uma medição gravimétrica de linha de base da produção espontânea de suor em repouso de ≥100 mg/10 min à temperatura ambiente em pelo menos uma axila
Atende a pelo menos dois dos seguintes critérios (auto-relatado):
- a sudorese é bilateral e simétrica
- a transpiração excessiva prejudica as atividades diárias
- sujeito experimenta pelo menos um episódio de sudorese por semana
- o início da sudorese excessiva ocorreu antes dos 25 anos de idade
- tem uma história familiar positiva para transpiração excessiva
- cessação da transpiração durante o sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WL8713, 6 mg
6 mg de WL8713 administrado diariamente
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Experimental: WL8713, 12 mg
12 mg de WL8713 administrado diariamente
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Experimental: WL8713, 18 mg
18 mg de WL8713 administrado diariamente
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Experimental: WL8713, 24 mg
24 mg de WL8713 administrado diariamente
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Comparador de Placebo: Placebo
placebo administrado diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição gravimétrica da produção de suor
Prazo: 6 semanas
|
Mudança da linha de base no peso do suor médio (média bilateral) na Semana 6 (LOCF)
|
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da Escala de Gravidade da Doença da Hiperidrose (HDSS)
Prazo: 6 semanas
|
Porcentagem de indivíduos com uma alteração da linha de base nas pontuações do HDSS de pelo menos -2 pontos na Semana 6 (LOCF)
|
6 semanas
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Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: 6 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total do DLQI na Semana 6 (LOCF)
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6 semanas
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Avaliação global das respostas do estado da doença
Prazo: 6 semanas
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Pontuação da Avaliação Global do Estado da Doença na Semana 6 (LOCF)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OH1304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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