Безопасность и эффективность антихолинергического средства для лечения первичного подмышечного гипергидроза
15 июля 2015 г. обновлено: Watson Pharmaceuticals
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности антихолинергического средства для лечения первичного подмышечного гипергидроза
Это исследование фазы 2 предназначено для оценки многократных доз антихолинергических препаратов и определения дозы или доз, которые могут эффективно уменьшить подмышечное потоотделение у субъектов с гипергидрозом.
Исследуемый антихолинергический агент имеет обозначение WL8713.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- Watson Clinical Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с первичным подмышечным гипергидрозом
- Плохое качество жизни по шкале тяжести заболевания гипергидрозом (3 или 4 балла)
- Имеет исходное гравиметрическое измерение спонтанного потоотделения в состоянии покоя ≥100 мг/10 мин при комнатной температуре по крайней мере в одной подмышечной впадине.
Соответствует как минимум двум из следующих критериев (по самооценке):
- потоотделение двустороннее и симметричное
- чрезмерное потоотделение ухудшает повседневную деятельность
- субъект испытывает по крайней мере один эпизод потоотделения в неделю
- чрезмерное потоотделение началось в возрасте до 25 лет
- имеет положительную семейную историю чрезмерного потоотделения
- прекращение потоотделения во время сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WL8713, 6 мг
6 мг WL8713 вводят ежедневно
|
|
|
Экспериментальный: WL8713, 12 мг
12 мг WL8713 вводят ежедневно
|
|
|
Экспериментальный: WL8713, 18 мг
18 мг WL8713 вводят ежедневно
|
|
|
Экспериментальный: WL8713, 24 мг
24 мг WL8713 вводят ежедневно
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо ежедневно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гравиметрическое измерение потоотделения
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение среднего (двустороннего среднего) веса пота на 6-й неделе (LOCF) по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент субъектов с изменением по сравнению с исходным уровнем показателей HDSS не менее -2 баллов на 6-й неделе (LOCF)
|
6 недель
|
|
Показатели дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение общего балла DLQI на 6-й неделе (LOCF) по сравнению с исходным уровнем
|
6 недель
|
|
Глобальная оценка ответных мер состояния болезни
Временное ограничение: 6 недель
|
Общая оценка состояния болезни на 6-й неделе (LOCF)
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OH1304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .