Innocuité et efficacité d'un agent anticholinergique pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire
15 juillet 2015 mis à jour par: Watson Pharmaceuticals
Une étude randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un agent anticholinergique pour le traitement de l'hyperhidrose axillaire primaire
Cette étude de phase 2 est conçue pour évaluer plusieurs doses d'un médicament contenant des anticholinergiques et identifier la ou les doses qui peuvent réduire efficacement la transpiration axillaire chez les sujets hyperhidrotiques.
L'agent anticholinergique étudié est désigné WL8713.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis
- Watson Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains atteints d'hyperhidrose axillaire primaire
- Mauvaise qualité de vie sur l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (score de 3 ou 4)
- A une mesure gravimétrique de base de la production spontanée de sueur au repos de ≥ 100 mg/10 min dans la pièce à température ambiante dans au moins une aisselle
Répond à au moins deux des critères suivants (autodéclaré) :
- la transpiration est bilatérale et symétrique
- la transpiration excessive nuit aux activités quotidiennes
- le sujet éprouve au moins un épisode de transpiration par semaine
- l'apparition de la transpiration excessive était antérieure à l'âge de 25 ans
- a des antécédents familiaux positifs de transpiration excessive
- arrêt de la transpiration pendant le sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: WL8713, 6mg
6 mg de WL8713 administrés quotidiennement
|
|
|
Expérimental: WL8713, 12 mg
12 mg de WL8713 administrés quotidiennement
|
|
|
Expérimental: WL8713, 18mg
18 mg de WL8713 administrés quotidiennement
|
|
|
Expérimental: WL8713, 24mg
24 mg de WL8713 administrés quotidiennement
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
placebo administré quotidiennement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure gravimétrique de la production de sueur
Délai: 6 semaines
|
Changement par rapport au départ du poids moyen (moyenne bilatérale) de la sueur à la semaine 6 (LOCF)
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Scores de l'échelle de gravité de la maladie de l'hyperhidrose (HDSS)
Délai: 6 semaines
|
Pourcentage de sujets présentant un changement par rapport au départ des scores HDSS d'au moins -2 points à la semaine 6 (LOCF)
|
6 semaines
|
|
Scores dermatologiques de l'indice de qualité de vie (DLQI)
Délai: 6 semaines
|
Changement par rapport au départ du score total DLQI à la semaine 6 (LOCF)
|
6 semaines
|
|
Évaluation mondiale des réponses aux états pathologiques
Délai: 6 semaines
|
Évaluation globale du score de l'état de la maladie à la semaine 6 (LOCF)
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (Estimation)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OH1304
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .