Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et antikolinergisk middel til behandling af primær aksillær hyperhidrose

15. juli 2015 opdateret af: Watson Pharmaceuticals

En randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et antikolinergisk middel til behandling af primær aksillær hyperhidrose

Dette fase 2-studie er designet til at evaluere flere doser af en antikolinerg medicin og identificere den eller de doser, der effektivt kan reducere aksillær sveden hos hyperhidrotiske personer. Det antikolinerge middel, der undersøges, er betegnet WL8713.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Watson Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med primær aksillær hyperhidrose
  • Dårlig livskvalitetsvurdering på Hyperhidrosis Disease Severity Scale (score på 3 eller 4)
  • Har en baseline gravimetrisk måling af spontan hvilesvedproduktion på ≥100 mg/10 min ved stuetemperatur i mindst én aksill

  • Opfylder mindst to af følgende kriterier (selvrapporteret):

    • svedtendens er bilateral og symmetrisk
    • overdreven svedtendens hæmmer daglige aktiviteter
    • forsøgspersonen oplever mindst én svedepisode om ugen
    • overdreven sveden begyndte tidligere end 25 år
    • har en positiv familiehistorie for overdreven svedtendens
    • ophør af sved under søvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WL8713, 6 mg
6 mg WL8713 administreret dagligt
Medicin: WL8713, 6 mg
Eksperimentel: WL8713, 12 mg
12 mg WL8713 administreret dagligt
Medicin: WL8713, 12 mg
Eksperimentel: WL8713, 18 mg
18 mg WL8713 administreret dagligt
Medicin: WL8713, 18 mg
Eksperimentel: WL8713, 24 mg
24 mg WL8713 administreret dagligt
Medicin: WL8713, 24 mg
Placebo komparator: Placebo
placebo administreret dagligt
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gravimetrisk måling af svedproduktion
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig (bilateral gennemsnitlig) svedvægt ved uge 6 (LOCF)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)-score
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af forsøgspersoner med en ændring fra baseline i HDSS-score på mindst -2 point ved uge 6 (LOCF)
6 uger
Dermatology Life Quality Index (DLQI) resultater
Tidsramme: 6 uger
Ændring fra baseline i DLQI totalscore ved uge 6 (LOCF)
6 uger
Global vurdering af sygdomstilstandsreaktioner
Tidsramme: 6 uger
Global Assessment of Disease State score ved uge 6 (LOCF)
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Watson Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OH1304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperhidrose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner