Sikkerhet og effekt av et antikolinergisk middel for behandling av primær aksillær hyperhidrose
15. juli 2015 oppdatert av: Watson Pharmaceuticals
En randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et antikolinergisk middel for behandling av primær aksillær hyperhidrose
Denne fase 2-studien er designet for å evaluere flere doser av en medisin som inneholder antikolinergika og identifisere dosen eller dosene som effektivt kan redusere aksillær svette hos hyperhidrotiske personer.
Det antikolinerge middelet som studeres er betegnet WL8713.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- Watson Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige med primær aksillær hyperhidrose
- Dårlig livskvalitetsvurdering på Hyperhidrosis Disease Severity Scale (score på 3 eller 4)
- Har en baseline gravimetrisk måling av spontan hvilesvetteproduksjon på ≥100 mg/10 min i rom ved romtemperatur i minst én aksill
Oppfyller minst to av følgende kriterier (selvrapportert):
- svette er bilateral og symmetrisk
- overdreven svette svekker daglige aktiviteter
- forsøkspersonen opplever minst én svetteepisode per uke
- overdreven svetting begynte tidligere enn 25 år
- har en positiv familiehistorie for overdreven svette
- opphør av svette under søvn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WL8713, 6 mg
6 mg WL8713 administrert daglig
|
|
|
Eksperimentell: WL8713, 12 mg
12 mg WL8713 administrert daglig
|
|
|
Eksperimentell: WL8713, 18 mg
18 mg WL8713 administrert daglig
|
|
|
Eksperimentell: WL8713, 24 mg
24 mg WL8713 administrert daglig
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo administrert daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gravimetrisk måling av svetteproduksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig (bilateralt gjennomsnitt) svettevekt ved uke 6 (LOCF)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) score
Tidsramme: 6 uker
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en endring fra baseline i HDSS-score på minst -2 poeng ved uke 6 (LOCF)
|
6 uker
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: 6 uker
|
Endring fra baseline i DLQI total poengsum ved uke 6 (LOCF)
|
6 uker
|
|
Global vurdering av svar fra sykdomstilstanden
Tidsramme: 6 uker
|
Global Assessment of Disease State-poengsum ved uke 6 (LOCF)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2015
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OH1304
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperhidrose
-
Cynosure, Inc.FullførtHYPERHIDROSISForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning