Sicurezza ed efficacia di un agente anticolinergico per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria
15 luglio 2015 aggiornato da: Watson Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di un agente anticolinergico per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria
Questo studio di fase 2 è progettato per valutare dosi multiple di un farmaco contenente anticolinergici e identificare la dose o le dosi che possono ridurre efficacemente la sudorazione ascellare nei soggetti iperidrotici.
L'agente anticolinergico oggetto di studio è denominato WL8713.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti
- Watson Clinical Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani con iperidrosi ascellare primaria
- Scarsa valutazione della qualità della vita sulla scala di gravità della malattia di iperidrosi (punteggio di 3 o 4)
- Ha una misurazione gravimetrica di base della produzione spontanea di sudore a riposo di ≥100 mg/10 min a temperatura ambiente in almeno un'ascella
Soddisfa almeno due dei seguenti criteri (autodichiarati):
- la sudorazione è bilaterale e simmetrica
- la sudorazione eccessiva compromette le attività quotidiane
- il soggetto sperimenta almeno un episodio di sudorazione a settimana
- l'eccessiva sudorazione è avvenuta prima dei 25 anni di età
- ha una storia familiare positiva per sudorazione eccessiva
- cessazione della sudorazione durante il sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: WL8713, 6 mg
6 mg WL8713 somministrati giornalmente
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Sperimentale: WL8713, 12 mg
12 mg WL8713 somministrati giornalmente
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Sperimentale: WL8713, 18 mg
18 mg WL8713 somministrati giornalmente
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Sperimentale: WL8713, 24mg
24 mg WL8713 somministrati giornalmente
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Comparatore placebo: Placebo
placebo somministrato giornalmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione gravimetrica della produzione di sudore
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale del peso del sudore medio (media bilaterale) alla settimana 6 (LOCF)
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi HDSS (Hyperidrosis Disease Severity Scale).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Percentuale di soggetti con una variazione rispetto al basale nei punteggi HDSS di almeno -2 punti alla settimana 6 (LOCF)
|
6 settimane
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Punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DLQI alla settimana 6 (LOCF)
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6 settimane
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Valutazione globale delle risposte dello stato di malattia
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Punteggio Global Assessment of Disease State alla settimana 6 (LOCF)
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OH1304
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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