Seguridad y eficacia de un agente anticolinérgico para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria
15 de julio de 2015 actualizado por: Watson Pharmaceuticals
Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un agente anticolinérgico para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar primaria
Este estudio de Fase 2 está diseñado para evaluar dosis múltiples de un medicamento que contiene anticolinérgico e identificar la dosis o las dosis que pueden reducir efectivamente la sudoración axilar en sujetos hiperhidróticos.
El agente anticolinérgico en estudio se denomina WL8713.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Watson Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos con hiperhidrosis axilar primaria
- Calificación de mala calidad de vida en la Escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (puntuación de 3 o 4)
- Tiene una medición gravimétrica de referencia de la producción espontánea de sudor en reposo de ≥100 mg/10 min a temperatura ambiente en al menos una axila
Cumple al menos dos de los siguientes criterios (autoinformado):
- la sudoración es bilateral y simétrica
- la sudoración excesiva afecta las actividades diarias
- el sujeto experimenta al menos un episodio de sudoración por semana
- el inicio de la sudoración excesiva fue antes de los 25 años
- tiene antecedentes familiares positivos de sudoración excesiva
- cese de la sudoración durante el sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: WL8713, 6 mg
6 mg de WL8713 administrados diariamente
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Experimental: WL8713, 12 mg
12 mg de WL8713 administrados diariamente
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Experimental: WL8713, 18 mg
18 mg de WL8713 administrados diariamente
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Experimental: WL8713, 24 mg
24 mg de WL8713 administrados diariamente
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Comparador de placebos: Placebo
placebo administrado diariamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición gravimétrica de la producción de sudor
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio desde el inicio en el peso medio (promedio bilateral) del sudor en la semana 6 (LOCF)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la escala de gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de sujetos con un cambio desde el inicio en las puntuaciones HDSS de al menos -2 puntos en la semana 6 (LOCF)
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6 semanas
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Puntuaciones del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI en la semana 6 (LOCF)
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6 semanas
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Evaluación global de las respuestas del estado de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación de la evaluación global del estado de la enfermedad en la semana 6 (LOCF)
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OH1304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .