만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 COMBIVENT HFA와 COMBIVENT(CFC)의 안전성 및 유효성 비교

포함 기준:

• 모든 환자는 COPD 진단을 받아야 합니다.
• 40세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 환자는 10갑년 이상의 흡연력이 있어야 합니다. 1갑년은 1년 동안 하루에 담배 한 갑 20개피를 피운 것과 동일하게 정의됩니다.
• 환자는 기술적으로 만족스러운 폐 기능 검사를 수행할 수 있어야 합니다.
• 환자는 정량 흡입기(MDI)의 적절한 사용에 대해 교육을 받을 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 임상시험에 참여하기 전에 사전 동의서(Informed Consent Form)에 서명해야 합니다.
• 환자는 COPD 증상 조절을 위해 적어도 하나의 일반 에어로졸 기관지확장제를 복용해야 하며 기관지 경련(쌕쌕거림 또는 숨가쁨) 증상이 있어야 합니다. 스크리닝 방문 직전 3개월 동안의 증상.

제외 기준:

• COPD 이외의 중대한 질병이 있는 환자는 제외됩니다. 유의미한 질병은 시험자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.
• 임상적으로 관련된 비정상 베이스라인 혈액학, 혈액 화학 또는 요검사를 가진 환자. 그 이상이 제외기준으로 기재된 질병을 정의하는 경우, 환자는 제외된다.
• 혈청 아스파르테이트 아미노 전이효소(ASAT/SGOT) > 80 IU/L, 혈청 알라닌 아미노 전이효소(ALAT/SGPT) > 80 IU/L, 빌리루빈 > 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 > 2.0 mg/dL인 모든 환자는 제외됩니다. 임상 상태와 상관없이. 반복적인 실험실 평가는 이러한 환자에서 수행되지 않습니다.
• 총 호산구 수가 >= 600mm**3인 환자. 이 환자에서는 반복 호산구 수를 측정하지 않습니다.
• 심근경색의 최근 병력(즉, 1년 이하)이 있는 환자
• 최근(3년 이하)의 심부전 병력이 있는 환자 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자
• 지난 5년 이내에 치료받은 기저세포암 이외의 암 병력이 있는 환자
• 생명을 위협하는 폐 폐쇄의 병력이 있거나 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력이 있는 환자
• 폐 절제술로 개흉술을 받은 환자. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 1번에 따라 평가해야 합니다.
• 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있는 환자.
• 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 활동적인 환자
• 알려진 활동성 결핵 환자
• 스크리닝 방문(Visit 1) 전 6주 또는 기준선 기간 동안 상기도 감염 또는 COPD 악화가 있는 환자
• 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자
• 알려진 협우각 녹내장 환자
• 현재 심각한 정신 장애가 있는 환자
• 주간 산소 요법을 정기적으로 사용하는 환자
• 베타 차단제, MAO(monoamine oxidase) 억제제 또는 삼환계 항우울제로 치료 중인 환자
• 크로몰린나트륨 또는 네도크로밀나트륨으로 치료를 받고 있는 환자
• 항히스타민제로 치료를 받고 있는 환자
• 경구 코르티코스테로이드 약물을 불안정한 용량으로 사용하거나 1일 프레드니손 10mg 또는 이틀에 20mg을 초과하는 용량을 사용하는 환자
• 스크리닝 방문 전 2주 또는 베이스라인 기간 동안 경구 베타-아드레날린제 또는 지속성 베타-아드레날린제로 치료받은 환자
• 스크리닝 방문 전 지난 6주 이내에 또는 기준선 기간 동안 치료 계획에 변경이 있었던 환자(지속형 또는 경구용 베타-아드레날린성 약물에서 이 시험의 목적을 위한 단기형 흡입형 베타-아드레날린성 약물로의 변경 제외)
• 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 수유 중인 여성 또는 가임 여성
• 항콜린제 또는 베타 작용제 또는 COMBIVENT 제형의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 기간) 이내에 연구용 약물을 복용한 환자
• 이 연구에 대한 이전 참여