Srovnání bezpečnosti a účinnosti COMBIVENT HFA a COMBIVENT (CFC) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí mít diagnózu CHOPN
• Muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší
• Pacienti musí mít v anamnéze kouření více než deset let balení. Rok balení je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky 20 cigaret denně po dobu jednoho roku
• Pacienti musí být schopni provádět technicky uspokojivé testy funkce plic
• Pacienti musí být schopni být vyškoleni ve správném používání inhalátoru s odměřenou dávkou (MDI).
• Všichni pacienti musí před účastí ve studii podepsat formulář informovaného souhlasu, tj. před vypuštěním jejich obvyklé plicní medikace
• Pacienti musí užívat alespoň jeden pravidelný aerosolový bronchodilatátor ke kontrole příznaků CHOPN a musí mít přítomné příznaky bronchospasmu (sípání nebo dušnost) NEBO Pacienti musí pravidelně užívat alespoň dvě třídy předepsaných bronchodilatancií ke kontrole jejich CHOPN symptomy po dobu tří měsíců bezprostředně předcházejících screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s významným onemocněním jiným než CHOPN budou vyloučeni. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
• Pacienti s klinicky relevantní abnormální výchozí hematologií, biochemickým vyšetřením krve nebo analýzou moči. Pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium, je pacient vyloučen
• Všichni pacienti se sérovou aspartátaminotransferázou (ASAT/SGOT) > 80 IU/L, sérovou alaninaminotransferázou (ALAT/SGPT) > 80 IU/L, bilirubinem > 2,0 mg/dl nebo kreatininem > 2,0 mg/dl budou vyloučeni bez ohledu na klinický stav. Opakované laboratorní vyšetření nebude u těchto pacientů prováděno.
• Pacienti, kteří mají celkový počet eozinofilů v krvi >= 600 mm**3. Opakovaný počet eozinofilů se u těchto pacientů neprovádí
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. jeden rok nebo méně) infarktu myokardu
• Pacienti s nedávnou anamnézou (tj. tři roky nebo méně) srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii
• Pacienti s anamnézou rakoviny, jiné než léčeného bazaliomu, během posledních pěti let
• Pacienti s anamnézou život ohrožující plicní obstrukce nebo anamnézou cystické fibrózy nebo bronchiektázie
• Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria č. 1
• Pacienti s anamnézou astmatu, alergické rýmy nebo atopie.
• Pacienti s anamnézou nebo aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog
• Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
• Pacienti s infekcí horních cest dýchacích nebo exacerbací CHOPN během šesti týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo během výchozího období
• Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře
• Pacienti se známým glaukomem s úzkým úhlem
• Pacienti se současnými významnými psychiatrickými poruchami
• Pacienti s pravidelným užíváním denní oxygenoterapie
• Pacienti, kteří jsou léčeni betablokátory, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklickými antidepresivy
• Pacienti, kteří jsou léčeni kromolynem sodným nebo nedokromilem sodným
• Pacienti, kteří jsou léčeni antihistaminiky
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v nestabilních dávkách nebo v dávce přesahující ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo 20 mg každý druhý den
• Pacienti, kteří byli léčeni perorálními beta-adrenergními nebo dlouhodobě působícími beta-adrenergními látkami během dvou týdnů před screeningovou návštěvou nebo během výchozího období
• Pacienti, u kterých došlo během posledních šesti týdnů před screeningovou návštěvou nebo během výchozího období ke změnám ve svém terapeutickém plánu, s výjimkou změn z dlouhodobě působících nebo perorálních beta-adrenergik na krátkodobě působící inhalační beta-adrenergika pro účely této studie
• Těhotné kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce
• Pacienti se známou přecitlivělostí na anticholinergika nebo beta-agonisty nebo na kteroukoli jinou složku přípravku COMBIVENT
• Pacienti, kteří před screeningovou návštěvou užili testovaný lék během jednoho měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší).
• Předchozí účast na této studii