Sammenligning av sikkerhet og effekt av COMBIVENT HFA til COMBIVENT (CFC) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter skal ha diagnosen KOLS
• Mannlige eller kvinnelige pasienter 40 år eller eldre
• Pasienter må ha en røykehistorie på mer enn ti pakningsår. Et pakkeår er definert som det tilsvarer å røyke en pakke med 20 sigaretter per dag i et år
• Pasienter skal kunne utføre teknisk tilfredsstillende lungefunksjonsprøver
• Pasienter må kunne få opplæring i riktig bruk av en doseinhalator (MDI)
• Alle pasienter må signere et skjema for informert samtykke før de deltar i forsøket, dvs. før utvasking av sine vanlige lungemedisiner før studien.
• Pasienter må gå på minst én vanlig aerosol bronkodilatator for å kontrollere KOLS-symptomene og ha symptomer på bronkospasme (hvising eller kortpustethet) ELLER Pasienter må gå på minst to klasser av foreskrevne bronkodilatatorer regelmessig for å kontrollere KOLS. symptomer for tremånedersperioden umiddelbart før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med annen betydelig sykdom enn KOLS vil bli ekskludert. En signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.
• Pasienter med klinisk relevant unormal baseline hematologi, blodkjemi eller urinanalyse. Hvis unormaliteten definerer en sykdom oppført som et eksklusjonskriterium, ekskluderes pasienten
• Alle pasienter med en serumaspartataminotransferase (ASAT/SGOT) > 80 IE/L, serumalaninaminotransferase (ALAT/SGPT) > 80 IE/L, bilirubin > 2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL vil bli ekskludert uavhengig av den kliniske tilstanden. Gjentatt laboratorieevaluering vil ikke bli utført hos disse pasientene.
• Pasienter som har et totalt antall eosinofiler i blodet >= 600 mm**3. Et gjentatt antall eosinofiler vil ikke bli utført hos disse pasientene
• Pasienter med en nylig historie (dvs. ett år eller mindre) med hjerteinfarkt
• Pasienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvikt eller pasienter med hjertearytmi som krever medikamentell behandling
• Pasienter med en historie med kreft, annet enn behandlet basalcellekarsinom, i løpet av de siste fem årene
• Pasienter med en historie med livstruende lungeobstruksjon, eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Pasienter som har gjennomgått torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med torakotomi i anamnesen av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium nr. 1
• Pasienter med en historie med astma, allergisk rhinitt eller atopi.
• Pasienter med en historie med eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
• Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
• Pasienter med øvre luftveisinfeksjon eller KOLS-forverring i de seks ukene før screeningbesøket (besøk 1) eller i basislinjeperioden
• Pasienter med kjent symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon
• Pasienter med kjent trangvinklet glaukom
• Pasienter med aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
• Pasienter med regelmessig bruk av oksygenbehandling på dagtid
• Pasienter som blir behandlet med betablokkere, monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller trisykliske antidepressiva
• Pasienter som behandles med cromolynnatrium eller nedokromilnatrium
• Pasienter som behandles med antihistaminer
• Pasienter som bruker orale kortikosteroidmedisiner i ustabile doser eller i en dose som overstiger tilsvarende 10 mg prednison per dag eller 20 mg annenhver dag
• Pasienter som har blitt behandlet med orale beta-adrenerge midler eller langtidsvirkende beta-adrenerge midler i de to ukene før screeningbesøket eller i løpet av baseline-perioden
• Pasienter som har hatt endringer i sin terapeutiske plan i løpet av de siste seks ukene før screeningbesøket eller i løpet av baseline-perioden, ekskludert endringer fra langtidsvirkende eller orale beta-adrenerge til korttidsvirkende inhalerte beta-adrenerge midler i denne studien.
• Gravid av ammende kvinner eller kvinne i fertil alder som ikke bruker en medisinsk godkjent prevensjon
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor antikolinerge eller beta-agonistmedisiner eller andre komponenter i COMBIVENT-formuleringen
• Pasienter som har tatt et undersøkelseslegemiddel innen én måned eller seks halveringstider (det som er størst) før screeningbesøket
• Tidligere deltagelse i denne studien