Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności HFA COMBIVENT z COMBIVENT (CFC) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną POChP
• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi
• Pacjenci muszą mieć historię palenia przez więcej niż dziesięć paczkolat. Pakorok definiuje się jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
• Pacjenci muszą być w stanie wykonać zadowalające technicznie testy czynnościowe płuc
• Pacjenci muszą być przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)
• Wszyscy pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu, tj. przed wypłukaniem ich zwykłych leków płucnych przed badaniem
• Pacjenci muszą regularnie przyjmować co najmniej jeden lek rozszerzający oskrzela w aerozolu w celu kontrolowania objawów POChP i mają obecne objawy skurczu oskrzeli (świszczący oddech lub duszność) LUB Pacjenci muszą regularnie przyjmować co najmniej dwie klasy przepisanych leków rozszerzających oskrzela w celu kontrolowania ich POChP objawów w okresie trzech miesięcy bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z istotną chorobą inną niż POChP zostaną wykluczeni. Istotna choroba jest definiowana jako choroba, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu
• Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi, biochemicznymi krwi lub badaniem moczu. Jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent jest wykluczony
• Wszyscy pacjenci z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (ASAT/SGOT) > 80 IU/l, aminotransferazą alaninową (ALAT/SGPT) > 80 j.m./l, bilirubiną > 2,0 mg/dl lub kreatyniną > 2,0 mg/dl zostaną wykluczeni niezależnie od stanu klinicznego. U tych pacjentów nie będzie przeprowadzana powtórna ocena laboratoryjna.
• Pacjenci, u których całkowita liczba eozynofili we krwi >= 600 mm**3. U tych pacjentów nie będzie wykonywane powtórne oznaczenie liczby eozynofili
• Pacjenci z niedawno przebytym (tj. trwającym rok lub krócej) zawałem mięśnia sercowego
• Pacjenci z niedawną historią (tj. trzy lata lub mniej) niewydolności serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi farmakoterapii
• Pacjenci z historią raka innego niż leczony rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich pięciu lat
• Pacjenci z zagrażającą życiu niedrożnością płuc w wywiadzie lub mukowiscydozą lub rozstrzeniami oskrzeli w wywiadzie
• Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie z innych powodów powinni być oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 1
• Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie.
• Pacjenci z historią lub aktywnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
• Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą
• Pacjenci z infekcją górnych dróg oddechowych lub zaostrzeniem POChP w ciągu 6 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (wizyta 1) lub w okresie wyjściowym
• Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego
• Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania
• Pacjenci z aktualnymi istotnymi zaburzeniami psychicznymi
• Pacjenci regularnie stosujący tlenoterapię w ciągu dnia
• Pacjenci leczeni lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
• Pacjenci leczeni kromolikanem sodowym lub nedokromilem sodowym
• Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi
• Pacjenci stosujący doustne kortykosteroidy w niestabilnych dawkach lub w dawce przekraczającej równowartość 10 mg prednizonu na dobę lub 20 mg co drugi dzień
• Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi lub długo działającymi beta-adrenergicznymi w ciągu dwóch tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wyjściowym
• Pacjenci, u których dokonano zmian w planie terapeutycznym w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie wyjściowym, z wyłączeniem zmian z długo działających lub doustnych beta-adrenergicznych na krótko działające wziewne beta-adrenergiczne na potrzeby tego badania
• Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub beta-agonistyczne lub na jakikolwiek inny składnik preparatu COMBIVENT
• Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową
• Poprzedni udział w tym badaniu