Comparación de la seguridad y la eficacia de COMBIVENT HFA con COMBIVENT (CFC) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de EPOC
• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más
• Los pacientes deben tener un historial de tabaquismo de más de diez paquetes-año. Un paquete-año se define como el equivalente a fumar un paquete de 20 cigarrillos al día durante un año.
• Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente satisfactorias.
• Los pacientes deben poder recibir capacitación en el uso adecuado de un inhalador de dosis medida (MDI)
• Todos los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo, es decir, antes del lavado previo al estudio de sus medicamentos pulmonares habituales.
• Los pacientes deben recibir al menos un broncodilatador regular en aerosol para controlar los síntomas de la EPOC y tener síntomas de broncoespasmo (sibilancias o dificultad para respirar) presentes O los pacientes deben recibir al menos dos clases de broncodilatadores recetados de manera regular para el control de la EPOC síntomas durante el período de tres meses inmediatamente anterior a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

• Se excluirán los pacientes con enfermedades significativas distintas de la EPOC. Una enfermedad importante se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente debido a la participación en el estudio o una enfermedad que puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• Pacientes con hematología basal, bioquímica sanguínea o análisis de orina anormales clínicamente relevantes. Si la anormalidad define una enfermedad listada como criterio de exclusión, el paciente es excluido
• Se excluirán todos los pacientes con aspartato aminotransferasa sérica (ASAT/SGOT) > 80 UI/L, alanina aminotransferasa sérica (ALAT/SGPT) > 80 UI/L, bilirrubina > 2,0 mg/dL o creatinina > 2,0 mg/dL. independientemente de la condición clínica. En estos pacientes no se realizarán evaluaciones de laboratorio repetidas.
• Pacientes que tienen un recuento total de eosinófilos en sangre >= 600 mm**3. No se realizará un recuento repetido de eosinófilos en estos pacientes.
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, un año o menos) de infarto de miocardio
• Pacientes con antecedentes recientes (es decir, tres años o menos) de insuficiencia cardíaca o pacientes con cualquier arritmia cardíaca que requiera tratamiento farmacológico
• Pacientes con antecedentes de cáncer, además del carcinoma de células basales tratado, en los últimos cinco años.
• Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias
• Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otras razones deben ser evaluados según el criterio de exclusión No. 1
• Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia.
• Pacientes con antecedentes o abuso activo de alcohol o drogas
• Pacientes con tuberculosis activa conocida
• Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior o una exacerbación de la EPOC en las seis semanas anteriores a la visita de selección (visita 1) o durante el período inicial
• Pacientes con hipertrofia prostática sintomática conocida u obstrucción del cuello vesical
• Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido
• Pacientes con trastornos psiquiátricos significativos actuales
• Pacientes con uso regular de oxigenoterapia diurna
• Pacientes que están siendo tratados con medicamentos betabloqueantes, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos
• Pacientes que están siendo tratados con cromolín sódico o nedocromilo sódico
• Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos.
• Pacientes que usan medicamentos con corticosteroides orales en dosis inestables o en una dosis superior al equivalente de 10 mg de prednisona por día o 20 mg en días alternos
• Pacientes que han sido tratados con beta-adrenérgicos orales o beta-adrenérgicos de acción prolongada en las dos semanas previas a la visita de selección o durante el período de referencia
• Pacientes que han tenido cambios en su plan terapéutico en las últimas seis semanas antes de la visita de selección o durante el período de referencia, excluyendo cambios de beta-adrenérgicos orales o de acción prolongada a beta-adrenérgicos inhalados de acción corta para los fines de este ensayo.
• Embarazadas de mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo aprobado médicamente
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos anticolinérgicos o betaagonistas o a cualquier otro componente de cualquiera de las formulaciones de COMBIVENT
• Pacientes que han tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la visita de selección
• Participación previa en este estudio