Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de COMBIVENT HFA à COMBIVENT (CFC) chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Critère d'intégration:

• Tous les patients doivent avoir un diagnostic de BPCO
• Patients masculins ou féminins de 40 ans ou plus
• Les patients doivent avoir des antécédents de tabagisme de plus de dix paquets-années. Un paquet-année est défini comme l'équivalent de fumer un paquet de 20 cigarettes par jour pendant un an
• Les patients doivent être capables d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire techniquement satisfaisants
• Les patients doivent pouvoir être formés à l'utilisation appropriée d'un inhalateur-doseur (MDI)
• Tous les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai, c'est-à-dire avant le lavage pré-étude de leurs médicaments pulmonaires habituels
• Les patients doivent prendre au moins un bronchodilatateur en aérosol régulier pour contrôler leurs symptômes de MPOC et présenter des symptômes de bronchospasme (respiration sifflante ou essoufflement) OU Les patients doivent prendre régulièrement au moins deux classes de bronchodilatateurs prescrits pour contrôler leur MPOC symptômes pendant la période de trois mois précédant immédiatement la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

• Les patients atteints d'une maladie grave autre que la MPOC seront exclus. Une maladie significative est définie comme une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit une maladie susceptible d'influencer les résultats de l'étude ou la capacité du patient à participer à l'étude.
• Patients présentant une hématologie, une chimie sanguine ou une analyse d'urine anormales cliniquement pertinentes. Si l'anomalie définit une maladie listée comme critère d'exclusion, le patient est exclu
• Tous les patients avec une aspartate amino transférase sérique (ASAT/SGOT) > 80 UI/L, une alanine amino transférase sérique (ALAT/SGPT) > 80 UI/L, une bilirubine > 2,0 mg/dL ou une créatinine > 2,0 mg/dL seront exclus quel que soit l'état clinique. Une nouvelle évaluation en laboratoire ne sera pas effectuée chez ces patients.
• Patients ayant un nombre total d'éosinophiles sanguins >= 600 mm**3. Une nouvelle numération des éosinophiles ne sera pas effectuée chez ces patients
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire un an ou moins) d'infarctus du myocarde
• Patients ayant des antécédents récents (c'est-à-dire trois ans ou moins) d'insuffisance cardiaque ou patients présentant une arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux
• Patients ayant des antécédents de cancer, autre que le carcinome basocellulaire traité, au cours des cinq dernières années
• Patients ayant des antécédents d'obstruction pulmonaire potentiellement mortelle ou des antécédents de fibrose kystique ou de bronchectasie
• Patients ayant subi une thoracotomie avec résection pulmonaire. Les patients ayant des antécédents de thoracotomie pour d'autres raisons doivent être évalués selon le critère d'exclusion n° 1
• Patients ayant des antécédents d'asthme, de rhinite allergique ou d'atopie.
• Patients ayant des antécédents ou un abus actif d'alcool ou de drogues
• Patients atteints de tuberculose active connue
• Patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures ou une exacerbation de la MPOC au cours des six semaines précédant la visite de dépistage (visite 1) ou pendant la période de référence
• Patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique connue ou une obstruction du col de la vessie
• Patients atteints de glaucome à angle fermé connu
• Patients présentant actuellement des troubles psychiatriques importants
• Patients utilisant régulièrement une oxygénothérapie diurne
• Les patients qui sont traités avec des médicaments bêta-bloquants, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des antidépresseurs tricycliques
• Patients traités par le cromolyn sodique ou le nédocromil sodique
• Les patients qui sont traités avec des antihistaminiques
• Patients utilisant des corticostéroïdes oraux à des doses instables ou à une dose supérieure à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ou 20 mg tous les deux jours
• Patients qui ont été traités par des bêta-adrénergiques oraux ou des bêta-adrénergiques à longue durée d'action au cours des deux semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de référence
• Patients qui ont eu des changements dans leur plan thérapeutique au cours des six dernières semaines précédant la visite de sélection ou pendant la période de référence, à l'exclusion des changements de bêta-adrénergiques à action prolongée ou oraux à des bêta-adrénergiques inhalés à courte durée d'action aux fins de cet essai
• Enceinte d'une femme qui allaite ou d'une femme en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception médicalement approuvé
• Patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments anticholinergiques ou bêta-agonistes ou à tout autre composant de l'une ou l'autre des formulations COMBIVENT
• Patients qui ont pris un médicament expérimental dans un délai d'un mois ou six demi-vies (selon la plus élevée) avant la visite de dépistage
• Participation antérieure à cette étude