Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af COMBIVENT HFA til COMBIVENT (CFC) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal have en KOL-diagnose
• Mandlige eller kvindelige patienter 40 år eller ældre
• Patienter skal have en rygehistorie på mere end ti pakkeår. Et pakkeår er defineret som det, der svarer til at ryge en pakke med 20 cigaretter om dagen i et år
• Patienterne skal kunne udføre teknisk tilfredsstillende lungefunktionsundersøgelser
• Patienter skal være i stand til at blive trænet i korrekt brug af en afmålt dosis inhalator (MDI)
• Alle patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular før deltagelse i forsøget, dvs. før udvaskning af deres sædvanlige lungemedicin forud for undersøgelsen
• Patienter skal være på mindst én almindelig aerosol bronkodilatator for at kontrollere deres KOL-symptomer og have symptomer på bronkospasme (hvæsen eller åndenød) til stede ELLER Patienter skal være på mindst to klasser af ordinerede bronkodilatatorer regelmæssigt for at kontrollere deres KOL symptomer i de tre måneders periode umiddelbart forud for screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med anden væsentlig sygdom end KOL vil blive udelukket. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Patienter med klinisk relevant unormal baseline hæmatologi, blodkemi eller urinanalyse. Hvis abnormiteten definerer en sygdom, der er opført som et eksklusionskriterium, udelukkes patienten
• Alle patienter med en serumaspartataminotransferase (ASAT/SGOT) > 80 IE/L, serumalaninaminotransferase (ALAT/SGPT) > 80 IE/L, bilirubin > 2,0 mg/dL eller kreatinin > 2,0 mg/dL vil blive udelukket uanset den kliniske tilstand. Gentagen laboratorieevaluering vil ikke blive udført hos disse patienter.
• Patienter, der har et samlet bood-eosinofiltal >= 600 mm**3. En gentagen eosinofiltælling vil ikke blive udført hos disse patienter
• Patienter med en nylig historie (dvs. et år eller mindre) med myokardieinfarkt
• Patienter med en nylig historie (dvs. tre år eller mindre) med hjertesvigt eller patienter med hjertearytmi, der kræver lægemiddelbehandling
• Patienter med en historie med cancer, bortset fra behandlet basalcellekarcinom, inden for de sidste fem år
• Patienter med en historie med livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose eller bronkiektasi
• Patienter, der har gennemgået thorakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterium nr. 1
• Patienter med en historie med astma, allergisk rhinitis eller atopi.
• Patienter med en historie med eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug
• Patienter med kendt aktiv tuberkulose
• Patienter med en øvre luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de seks uger før screeningsbesøget (besøg 1) eller i basislinjeperioden
• Patienter med kendt symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion
• Patienter med kendt snævervinklet glaukom
• Patienter med aktuelle betydelige psykiatriske lidelser
• Patienter med regelmæssig brug af iltbehandling i dagtimerne
• Patienter, der er i behandling med betablokkere, monoaminoxidase (MAO) hæmmere eller tricykliske antidepressiva
• Patienter, der behandles med cromolynnatrium eller nedocromilnatrium
• Patienter, der er i behandling med antihistaminer
• Patienter, der bruger oral kortikosteroidmedicin i ustabile doser eller i en dosis, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag eller 20 mg hver anden dag
• Patienter, der er blevet behandlet med orale beta-adrenerge midler eller langtidsvirkende beta-adrenerge midler i de to uger før screeningsbesøget eller i basislinjeperioden
• Patienter, der har haft ændringer i deres terapeutiske plan inden for de sidste seks uger forud for screeningsbesøget eller i basislinjeperioden, med undtagelse af ændringer fra langtidsvirkende eller orale beta-adrenerge til korttidsvirkende inhalerede beta-adrenerge midler til formålet med dette forsøg
• Gravid af ammende kvinder eller kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel
• Patienter med kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler eller beta-agonister eller enhver anden komponent i enten COMBIVENT formulering
• Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for en måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse