Confronto di sicurezza ed efficacia di COMBIVENT HFA rispetto a COMBIVENT (CFC) in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO
• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni
• I pazienti devono avere una storia di fumo superiore a dieci pacchetti-anno. Un pacchetto-anno è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di 20 sigarette al giorno per un anno
• I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti
• I pazienti devono poter essere addestrati all'uso corretto di un inalatore predosato (MDI)
• Tutti i pazienti devono firmare un modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio, vale a dire prima dell'interruzione pre-studio dei loro abituali farmaci polmonari
• I pazienti devono assumere almeno un broncodilatatore aerosol regolare per il controllo dei sintomi della BPCO e presentare sintomi di broncospasmo (respiro sibilante o mancanza di respiro) OPPURE I pazienti devono assumere regolarmente almeno due classi di broncodilatatori prescritti per il controllo della BPCO sintomi per il periodo di tre mesi immediatamente precedente la visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con malattia significativa diversa dalla BPCO. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio
• Pazienti con ematologia basale, analisi del sangue o analisi delle urine anormali clinicamente rilevanti. Se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione, il paziente viene escluso
• Saranno esclusi tutti i pazienti con aspartato aminotransferasi sierica (ASAT/SGOT) > 80 IU/L, alanina aminotransferasi sierica (ALAT/SGPT) > 80 IU/L, bilirubina > 2,0 mg/dL o creatinina > 2,0 mg/dL indipendentemente dalla condizione clinica. La ripetizione della valutazione di laboratorio non sarà condotta in questi pazienti.
• Pazienti con conta totale degli eosinofili nel sangue >= 600 mm**3. In questi pazienti non verrà eseguita una conta ripetuta degli eosinofili
• Pazienti con una storia recente (cioè un anno o meno) di infarto del miocardio
• Pazienti con una storia recente (cioè tre anni o meno) di insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica
• Pazienti con una storia di cancro, diverso dal carcinoma basocellulare trattato, negli ultimi cinque anni
• Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie
• Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione n. 1
• Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia.
• Pazienti con una storia di abuso attivo di alcol o droghe
• Pazienti con tubercolosi attiva nota
• Pazienti con infezione del tratto respiratorio superiore o riacutizzazione della BPCO nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o durante il periodo basale
• Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale
• Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso
• Pazienti con attuali disturbi psichiatrici significativi
• Pazienti con uso regolare di ossigenoterapia diurna
• Pazienti in trattamento con farmaci beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici
• Pazienti in trattamento con sodio cromoglicato o nedocromile sodico
• Pazienti in trattamento con antistaminici
• Pazienti che utilizzano corticosteroidi orali a dosi instabili o a una dose superiore all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni
• Pazienti che sono stati trattati con beta-adrenergici orali o beta-adrenergici a lunga durata d'azione nelle due settimane precedenti la visita di screening o durante il periodo basale
• Pazienti che hanno avuto cambiamenti nel loro piano terapeutico nelle ultime sei settimane prima della visita di screening o durante il periodo basale, esclusi i cambiamenti da beta-adrenergici a lunga durata d'azione o orali a beta-adrenergici per via inalatoria a breve durata d'azione ai fini di questo studio
• Gravidanza di donne che allattano o donne in età fertile che non utilizzano un mezzo contraccettivo approvato dal punto di vista medico
• Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici o beta-agonisti o a qualsiasi altro componente di entrambe le formulazioni di COMBIVENT
• Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di screening
• Precedente partecipazione a questo studio