Comparação da segurança e eficácia do COMBIVENT HFA com o COMBIVENT (CFC) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DPOC
• Pacientes do sexo masculino ou feminino com 40 anos de idade ou mais
• Os pacientes devem ter um histórico de tabagismo de mais de dez maços-ano. Um maço-ano é definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
• Os pacientes devem ser capazes de realizar testes de função pulmonar tecnicamente satisfatórios
• Os pacientes devem poder ser treinados no uso adequado de um inalador de dose medida (MDI)
• Todos os pacientes devem assinar um Formulário de Consentimento Informado antes da participação no estudo, ou seja, antes da lavagem pré-estudo de seus medicamentos pulmonares habituais
• Os pacientes devem estar em uso de pelo menos um broncodilatador em aerossol regular para controle de seus sintomas de DPOC e apresentar sintomas de broncoespasmo (sibilo ou falta de ar) OU Os pacientes devem estar em pelo menos duas classes de broncodilatadores prescritos regularmente para controle de sua DPOC sintomas durante o período de três meses imediatamente anterior à visita de triagem.

Critério de exclusão:

• Pacientes com doença significativa diferente da DPOC serão excluídos. Uma doença significativa é definida como uma doença que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo
• Pacientes com hematologia basal anormal clinicamente relevante, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definir uma doença listada como critério de exclusão, o paciente é excluído
• Todos os pacientes com aspartato aminotransferase sérica (ASAT/SGOT) > 80 UI/L, alanina aminotransferase sérica (ALAT/SGPT) > 80 UI/L, bilirrubina > 2,0 mg/dL ou creatinina > 2,0 mg/dL serão excluídos independentemente da condição clínica. A avaliação laboratorial repetida não será realizada nesses pacientes.
• Pacientes com contagem total de eosinófilos >= 600 mm**3. Uma contagem repetida de eosinófilos não será realizada nesses pacientes
• Pacientes com história recente (ou seja, um ano ou menos) de infarto do miocárdio
• Pacientes com histórico recente (ou seja, três anos ou menos) de insuficiência cardíaca ou pacientes com qualquer arritmia cardíaca que necessitem de terapia medicamentosa
• Pacientes com história de câncer, exceto carcinoma basocelular tratado, nos últimos cinco anos
• Pacientes com história de obstrução pulmonar com risco de vida ou história de fibrose cística ou bronquiectasia
• Pacientes submetidos a toracotomia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia por outros motivos devem ser avaliados conforme critério de exclusão nº 1
• Pacientes com histórico de asma, rinite alérgica ou atopia.
• Pacientes com histórico ou abuso ativo de álcool ou drogas
• Pacientes com tuberculose ativa conhecida
• Pacientes com infecção do trato respiratório superior ou exacerbação da DPOC nas seis semanas anteriores à visita de triagem (visita 1) ou durante o período basal
• Pacientes com hipertrofia prostática sintomática conhecida ou obstrução do colo da bexiga
• Pacientes com glaucoma de ângulo estreito conhecido
• Pacientes com transtornos psiquiátricos significativos atuais
• Pacientes com uso regular de oxigenoterapia diurna
• Pacientes que estão sendo tratados com medicamentos betabloqueadores, inibidores da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivos tricíclicos
• Pacientes que estão sendo tratados com cromoglicato de sódio ou nedocromil de sódio
• Pacientes que estão sendo tratados com anti-histamínicos
• Pacientes em uso de corticóide oral em doses instáveis ​​ou em dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou 20 mg em dias alternados
• Pacientes que foram tratados com beta-adrenérgicos orais ou beta-adrenérgicos de ação prolongada nas duas semanas anteriores à visita de triagem ou durante o período basal
• Pacientes que tiveram mudanças em seu plano terapêutico nas últimas seis semanas antes da visita de triagem ou durante o período de linha de base, excluindo mudanças de beta-adrenérgicos orais ou de longa duração para beta-adrenérgicos inalados de ação curta para fins deste estudo
• Grávida de mulheres que amamentam ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio de contracepção medicamente aprovado
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a drogas anticolinérgicas ou beta-agonistas ou qualquer outro componente de qualquer formulação COMBIVENT
• Pacientes que tomaram um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) antes da visita de triagem
• Participação anterior neste estudo