COMBIVENT HFA:n turvallisuuden ja tehon vertailu COMBIVENTiin (CFC) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
torstai 17. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Yhden vuoden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiiviohjattu rinnakkaissuunnittelu, COMBIVENT HFA -inhalaatioaerosolin ja COMBIVENT (CFC) -inhalaatioaerosolin turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu COPD-potilailla
Vertailla COMBIVENT hydrofluoroalkaanin (HFA) inhalaatioaerosolin pitkäaikaisen (yhden vuoden) keuhkoputkia laajentavan tehon ja turvallisuuden COMBIVENT kloorifluorihiili (CFC) inhalaatioaerosoli- ja plaseboformulaatioiden kanssa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Lisäksi karakterisoidaan vakaan tilan farmakokinetiikka yhden annosvälin aikana neljän viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava COPD-diagnoosi
- 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat
- Potilaalla tulee olla yli kymmenen pakkausvuoden tupakointihistoriaa. Pakkausvuosi määritellään vastaamaan yhden 20 savukkeen askin polttamista päivässä vuoden ajan
- Potilaiden on kyettävä suorittamaan teknisesti tyydyttävät keuhkojen toimintatestit
- Potilaat on voitava kouluttaa käyttämään metered dose inhalaattoria (MDI) oikein.
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen osallistumista eli ennen tavanomaisten keuhkolääkkeiden huuhtoamista ennen tutkimusta.
- Potilailla on oltava vähintään yksi säännöllinen keuhkoputkia laajentava aerosoli keuhkoahtaumatautiensa oireiden hallitsemiseksi ja heillä on keuhkoputken kouristusoireita (hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta). oireita seulontakäyntiä välittömästi edeltävien kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin COPD, suljetaan pois. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia lähtötilanteen hematologiaa, veren kemiaa tai virtsan analyysiä. Jos poikkeavuus määrittelee taudin poissulkemiskriteeriksi, potilas suljetaan pois
- Kaikki potilaat, joiden seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT/SGOT) > 80 IU/L, seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALAT/SGPT) > 80 IU/L, bilirubiini > 2,0 mg/dl tai kreatiniini > 2,0 mg/dl, suljetaan pois. kliinisestä tilasta riippumatta. Toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näille potilaille.
- Potilaat, joiden eosinofiilien kokonaismäärä on yli 600 mm**3. Näille potilaille ei tehdä toistuvaa eosinofiilien määrää
- Potilaat, joilla on lähiaikoina (eli vuoden tai vähemmän) ollut sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on äskettäin (eli kolme vuotta tai vähemmän) sydämen vajaatoimintaa tai potilaat, joilla on mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin hoidettu tyvisolusyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen keuhkotukos tai kystinen fibroosi tai bronkiektaasi
- Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio. Potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti
- Potilaat, joilla on ollut astma, allerginen nuha tai atopia.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden infektio tai keuhkoahtaumatauti pahentunut kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai lähtötilanteen aikana
- Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos
- Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
- Potilaat, joita hoidetaan kromolyninatriumilla tai nedokromiilinatriumilla
- Potilaat, joita hoidetaan antihistamiineilla
- Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä
- Potilaat, joita on hoidettu suun kautta otetuilla beeta-adrenergisilla tai pitkävaikutteisilla beeta-adrenergisilla lääkkeillä seulontakäyntiä edeltävien kahden viikon aikana tai lähtötilanteen aikana
- Potilaat, joiden hoitosuunnitelmaan on tehty muutoksia viimeisen kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai lähtötilanteen aikana, lukuun ottamatta muutoksia pitkävaikutteisista tai suun kautta otetuista beeta-adrenergisista lyhytvaikutteisista inhaloitavista beeta-adrenergikoista tämän tutkimuksen tarkoituksia varten
- Raskaana oleva imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille tai beeta-agonisteille tai jollekin muulle jommankumman COMBIVENT-valmisteen aineosalle
- Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KOMBIVENTTI HFA
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo HFA
|
|
|
Active Comparator: KOMBIVENTTI (CFC)
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo CFC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala 0-6 tuntia (AUC0-6) pakotetun uloshengityksen tilavuuden ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FEV1-vasteen huippu
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Terapeuttisen FEV1-vasteen alkaminen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Terapeuttisen FEV1-vasteen kesto
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Aika FEV1-vasteen huippuun
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Keskimääräinen FEV1-vaste käyrän alla 0–6 tuntia jaettuna kuudella (TAUC0-6)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Keskimääräinen pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) vastealue käyrän alla 0–6 tuntia jaettuna kuudella (AUC0–6)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Testipäivän pelastushoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Päivittäiset COPD-oireiden tulokset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Pelastuslääkitysten määrä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
COPD:n pahenemisvaiheiden lukumäärä ja pituus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Keskimääräinen FEV1-vaste käyrän alla olevana alueena 0–8 tuntia jaettuna kuudella (TAUC0-8)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Haittavaikutusten määrä, mukaan lukien paradoksaaliset keuhkoputkien supistukset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia pulssissa ja verenpaineessa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Plasman ipratropiumpitoisuus
Aikaikkuna: esikäsittely, 5, 15, 30 min; 1, 2, 4 ja 8 tuntia
|
esikäsittely, 5, 15, 30 min; 1, 2, 4 ja 8 tuntia
|
|
Plasman albuterolipitoisuus
Aikaikkuna: esikäsittely, 5, 15, 30 min; 1, 2, 4 ja 8 tuntia
|
esikäsittely, 5, 15, 30 min; 1, 2, 4 ja 8 tuntia
|
|
Ipratropiumfraktioiden erittyminen munuaisten kautta
Aikaikkuna: esikäsittely, 0 - 2 tuntia, 2 - 8 tuntia
|
esikäsittely, 0 - 2 tuntia, 2 - 8 tuntia
|
|
Albuterolifraktioiden erittyminen munuaisten kautta
Aikaikkuna: esikäsittely, 0 - 2 tuntia, 2 - 8 tuntia
|
esikäsittely, 0 - 2 tuntia, 2 - 8 tuntia
|
|
Lääkärin kokonaisarviointi 8 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Huippu FVC-vaste
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .