Сравнение безопасности и эффективности COMBIVENT HFA и COMBIVENT (CFC) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Все пациенты должны иметь диагноз ХОБЛ
• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше
• Пациенты должны иметь стаж курения более десяти пачек-лет. Пачка-год определяется как эквивалент выкуривания одной пачки из 20 сигарет в день в течение года.
• Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически удовлетворительные тесты функции легких.
• Пациенты должны быть обучены правильному использованию дозирующего ингалятора (ДАИ).
• Все пациенты должны подписать форму информированного согласия до участия в исследовании, то есть до вымывания перед исследованием их обычных легочных препаратов.
• Пациенты должны регулярно принимать по крайней мере один аэрозольный бронходилататор для контроля симптомов ХОБЛ и иметь симптомы бронхоспазма (хрипы или одышка) ИЛИ Пациенты должны регулярно принимать по крайней мере два класса назначенных бронхолитиков для контроля их ХОБЛ симптомы за трехмесячный период, непосредственно предшествующий визиту для скрининга.

Критерий исключения:

• Пациенты со значительным заболеванием, отличным от ХОБЛ, будут исключены. Значительное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Пациенты с клинически значимыми аномальными исходными гематологическими показателями, биохимическим анализом крови или анализом мочи. Если аномалия определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения, пациент исключается.
• Все пациенты с уровнем аспартатаминотрансферазы в сыворотке (ASAT/SGOT) > 80 МЕ/л, аланинаминотрансферазы в сыворотке (ALAT/SGPT) > 80 МЕ/л, билирубина > 2,0 мг/дл или креатинина > 2,0 мг/дл будут исключены. независимо от клинического состояния. Повторная лабораторная оценка у этих пациентов проводиться не будет.
• Пациенты с общим числом эозинофилов в крови >= 600 мм**3. Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов проводиться не будет.
• Пациенты с недавним (т.е. один год или меньше) инфарктом миокарда в анамнезе
• Пациенты с недавним анамнезом (т.е. три года или менее) сердечной недостаточности или пациенты с любой сердечной аритмией, требующей лекарственной терапии.
• Пациенты с раком в анамнезе, кроме базально-клеточной карциномы, пролеченной в течение последних пяти лет.
• Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе или муковисцидозом или бронхоэктазами в анамнезе
• Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться по критерию исключения № 1.
• Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе.
• Пациенты с историей или активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками
• Пациенты с известным активным туберкулезом
• Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей или обострением ХОБЛ за шесть недель до скринингового визита (визит 1) или в течение исходного периода
• Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря
• Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой
• Пациенты с текущими значительными психическими расстройствами
• Пациенты, регулярно использующие дневную оксигенотерапию
• Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) или трициклическими антидепрессантами.
• Пациенты, получающие лечение кромолин-натрием или недокромил-натрием
• Пациенты, получающие лечение антигистаминными препаратами
• Пациенты, использующие пероральные кортикостероиды в нестабильных дозах или в дозе, превышающей эквивалент 10 мг преднизолона в день или 20 мг через день
• Пациенты, которые лечились пероральными бета-адренергическими средствами или бета-адренергическими препаратами длительного действия в течение двух недель до скринингового визита или в течение исходного периода.
• Пациенты, у которых были изменения в их терапевтическом плане в течение последних шести недель до скринингового визита или в течение исходного периода, за исключением замены бета-адренергических средств длительного действия или пероральных бета-адренергических средств на ингаляционные бета-адренергические средства короткого действия для целей данного исследования.
• Беременные кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие разрешенные с медицинской точки зрения средства контрацепции.
• Пациенты с известной повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам или бета-агонистам или к любому другому компоненту препарата COMBIVENT.
• Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита для скрининга.
• Предыдущее участие в этом исследовании