Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van COMBIVENT HFA met COMBIVENT (CFC) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten de diagnose COPD hebben
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar of ouder
• Patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van meer dan tien pakjaren. Een pakjaar wordt gedefinieerd als het equivalent van het roken van één pakje van 20 sigaretten per dag gedurende een jaar
• Patiënten moeten in staat zijn technisch bevredigende longfunctietesten uit te voeren
• Patiënten moeten kunnen worden getraind in het juiste gebruik van een doseerinhalator (MDI)
• Alle patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan de pre-studie wash-out van hun gebruikelijke longmedicatie
• Patiënten moeten ten minste één reguliere aerosol-bronchodilatator gebruiken om hun COPD-symptomen onder controle te houden en symptomen van bronchospasme (piepende ademhaling of kortademigheid) aanwezig hebben OF Patiënten moeten regelmatig ten minste twee klassen voorgeschreven bronchodilatatoren gebruiken om hun COPD onder controle te houden symptomen gedurende de periode van drie maanden onmiddellijk voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een andere significante ziekte dan COPD worden uitgesloten. Een significante ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek of een ziekte die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden.
• Patiënten met klinisch relevante abnormale baseline hematologie, bloedchemie of urineonderzoek. Als de afwijking een ziekte definieert die als uitsluitingscriterium wordt vermeld, wordt de patiënt uitgesloten
• Alle patiënten met een serumaspartaataminotransferase (ASAT/SGOT) > 80 IE/L, serumalanineaminotransferase (ALAT/SGPT) > 80 IE/L, bilirubine > 2,0 mg/dL of creatinine > 2,0 mg/dL worden uitgesloten ongeacht de klinische toestand. Bij deze patiënten zal geen herhaalde laboratoriumevaluatie worden uitgevoerd.
• Patiënten met een totaal aantal eosinofielen in het bloed >= 600 mm**3. Bij deze patiënten zal geen herhaalde eosinofielentelling worden uitgevoerd
• Patiënten met een recente geschiedenis (d.w.z. een jaar of minder) van een myocardinfarct
• Patiënten met een recente voorgeschiedenis (d.w.z. drie jaar of minder) van hartfalen of patiënten met hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, anders dan behandeld basaalcelcarcinoom, in de afgelopen vijf jaar
• Patiënten met een voorgeschiedenis van levensbedreigende longobstructie of een voorgeschiedenis van cystische fibrose of bronchiëctasie
• Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan met longresectie. Patiënten met een voorgeschiedenis van thoracotomie om andere redenen moeten worden beoordeeld volgens uitsluitingscriterium nr. 1
• Patiënten met een voorgeschiedenis van astma, allergische rhinitis of atopie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van of actief alcohol- of drugsmisbruik
• Patiënten met bekende actieve tuberculose
• Patiënten met een bovensteluchtweginfectie of COPD-exacerbatie in de zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (bezoek 1) of tijdens de basislijnperiode
• Patiënten met bekende symptomatische prostaathypertrofie of blaashalsobstructie
• Patiënten met bekend nauwekamerhoekglaucoom
• Patiënten met actuele significante psychiatrische stoornissen
• Patiënten met regelmatig gebruik van zuurstoftherapie overdag
• Patiënten die worden behandeld met bètablokkers, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva
• Patiënten die worden behandeld met cromolynnatrium of nedocromilnatrium
• Patiënten die worden behandeld met antihistaminica
• Patiënten die orale corticosteroïdmedicatie gebruiken in onstabiele doses of in een dosis hoger dan het equivalent van 10 mg prednison per dag of 20 mg om de andere dag
• Patiënten die zijn behandeld met orale bèta-adrenergica of langwerkende bèta-adrenergica in de twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de basislijnperiode
• Patiënten bij wie in de laatste zes weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de basislijn wijzigingen in hun therapeutisch plan zijn opgetreden, met uitzondering van veranderingen van langwerkende of orale bèta-adrenergica naar kortwerkende inhalatie-bèta-adrenergica voor de doeleinden van deze studie
• Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel gebruiken
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anticholinergica of bèta-agonisten of voor enig ander bestanddeel van een van de COMBIVENT-formuleringen
• Patiënten die binnen een maand of zes halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
• Eerdere deelname aan dit onderzoek