Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von COMBIVENT HFA mit COMBIVENT (CFC) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben
• Männliche oder weibliche Patienten ab 40 Jahren
• Die Patienten müssen eine Rauchergeschichte von mehr als zehn Packungsjahren haben. Ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen einer Schachtel mit 20 Zigaretten pro Tag für ein Jahr
• Die Patienten müssen in der Lage sein, technisch zufriedenstellende Lungenfunktionstests durchzuführen
• Patienten müssen in der richtigen Anwendung eines Dosieraerosols (MDI) geschult werden können
• Alle Patienten müssen vor der Teilnahme an der Studie, d. h. vor der Auswaschung ihrer üblichen Lungenmedikamente vor der Studie, eine Einverständniserklärung unterschreiben
• Die Patienten müssen zur Kontrolle ihrer COPD-Symptome mindestens einen Aerosol-Bronchodilatator regelmäßig einnehmen und Symptome von Bronchospasmus (keuchende Atmung oder Kurzatmigkeit) aufweisen ODER Die Patienten müssen zur Kontrolle ihrer COPD regelmäßig mindestens zwei Klassen verschriebener Bronchodilatatoren einnehmen Symptome für den Zeitraum von drei Monaten unmittelbar vor dem Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen signifikanten Erkrankungen als COPD werden ausgeschlossen. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
• Patienten mit klinisch relevanter anormaler Ausgangshämatologie, Blutchemie oder Urinanalyse. Definiert die Auffälligkeit eine als Ausschlusskriterium aufgeführte Krankheit, wird der Patient ausgeschlossen
• Alle Patienten mit einer Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT/SGOT) > 80 IE/l, Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT/SGPT) > 80 IE/l, Bilirubin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin > 2,0 mg/dl werden ausgeschlossen unabhängig vom klinischen Zustand. Bei diesen Patienten wird keine erneute Laboruntersuchung durchgeführt.
• Patienten mit einer Gesamtbluteosinophilenzahl >= 600 mm**3. Bei diesen Patienten wird keine erneute Eosinophilenzählung durchgeführt
• Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (d. h. ein Jahr oder weniger).
• Patienten mit Herzinsuffizienz in der jüngeren Vorgeschichte (d. h. drei Jahre oder weniger) oder Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern
• Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, außer behandeltem Basalzellkarzinom, innerhalb der letzten fünf Jahre
• Patienten mit lebensbedrohlicher Lungenobstruktion in der Vorgeschichte oder Mukoviszidose oder Bronchiektasen in der Vorgeschichte
• Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben. Patienten mit Thorakotomie in der Anamnese aus anderen Gründen sollten gemäß Ausschlusskriterium Nr. 1 bewertet werden
• Patienten mit Asthma, allergischer Rhinitis oder Atopie in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktivem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose
• Patienten mit einer Infektion der oberen Atemwege oder einer COPD-Exazerbation in den sechs Wochen vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder während der Baseline-Periode
• Patienten mit bekannter symptomatischer Prostatahypertrophie oder Blasenhalsobstruktion
• Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom
• Patienten mit aktuellen signifikanten psychiatrischen Störungen
• Patienten mit regelmäßiger Anwendung der Sauerstofftherapie am Tag
• Patienten, die mit Betablockern, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva behandelt werden
• Patienten, die mit Cromolyn-Natrium oder Nedocromil-Natrium behandelt werden
• Patienten, die mit Antihistaminika behandelt werden
• Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente in instabilen Dosen oder in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen
• Patienten, die in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Baseline-Periode mit oralen Beta-Adrenergika oder langwirksamen Beta-Adrenergika behandelt wurden
• Patienten, deren Therapieplan innerhalb der letzten sechs Wochen vor dem Screening-Besuch oder während der Baseline-Periode geändert wurde, ausgenommen Änderungen von lang wirkenden oder oralen Beta-Adrenergika zu kurz wirkenden inhalativen Beta-Adrenergika für die Zwecke dieser Studie
• Schwangere von stillenden Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Beta-Agonisten oder einen anderen Bestandteil einer der beiden COMBIVENT-Formulierungen
• Patienten, die innerhalb eines Monats oder sechs Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen haben
• Frühere Teilnahme an dieser Studie