RG1662의 필름 코팅된 정제 및 과립 제형의 비교 생체이용률 연구
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
건강한 지원자에서 섭식 및 공복 상태에서 RG1662의 필름 코팅 정제 및 과립 제형의 생체이용률 비교를 조사하기 위한 무작위, 공개, 4개 기간, 4개 치료 교차 연구
이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 급식 및 공복 상태에서 RG1662의 필름 코팅 정제 및 과립 제형의 약동학적 성능을 비교할 것입니다.
무작위, 4주기, 4치료 교차 설계가 사용됩니다.
각 기간에 각 지원자는 음식과 함께 또는 음식 없이 정제 또는 과립 제형의 단일 경구 용량을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성 또는 여성 지원자
제외 기준:
- 간질, 경련 또는 심각한 두부 손상의 병력
- 기타 임상적으로 관련된 이상, 수반되는 질병 또는 진행 중인 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 과립 단식
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RG1662 즉시 방출형 과립의 단회 경구 투여
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실험적: 과립 Fed
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RG1662 즉시 방출형 과립의 단회 경구 투여
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활성 비교기: 태블릿 금식
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필름 코팅 RG1662 속방정의 단회 경구 투여
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활성 비교기: 태블릿 Fed
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필름 코팅 RG1662 속방정의 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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과립 공급(시험): RG1662 혈장 노출, 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 9주
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최대 9주
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과립 절식(시험): RG1662 혈장 노출, 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 9주
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최대 9주
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정제 Fed(참조): RG1662 혈장 노출, 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 9주
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최대 9주
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정제 절식(참조): RG1662 혈장 노출, 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 9주
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최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정제 제형: 농도-시간 곡선 측정 하의 면적으로부터 추정된 급식(시험) 및 절식(참조) 조건 사이의 RG1662 혈장 노출 비율
기간: 최대 9주
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최대 9주
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과립 제형: 농도-시간 곡선 측정 하의 면적으로부터 추정된 급식(시험) 및 절식(참조) 조건 사이의 RG1662 혈장 노출 비율
기간: 최대 9주
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최대 9주
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설문지에 의해 평가된 과립 제형의 기호성
기간: 과립 투여 기간 1일, 3일
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과립 투여 기간 1일, 3일
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안전성: 어느 제형에서든 부작용 발생률
기간: 최대 9주
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WP28978
- 2014-001762-97 (EudraCT 번호)
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