Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av filmdrasjerte tabletter og granulatformuleringer av RG1662

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen etikett, fire-perioders, fire-behandlings crossover-studie for å undersøke den sammenlignende biotilgjengeligheten til filmdrasjerte tabletter og granulatformuleringer av RG1662 under matet og fastende forhold hos friske frivillige

Denne studien vil sammenligne den farmakokinetiske ytelsen til filmdrasjerte tabletter og granulatformuleringer av RG1662 under matet og fastende forhold hos friske frivillige. En randomisert, fire-perioders, fire-behandlings crossover-design brukes. I hver periode vil hver frivillig få en enkelt oral dose av tabletten eller granulatformuleringen enten med eller uten mat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige frivillige, 18 til 60 år, inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med epilepsi, kramper eller betydelig hodeskade
  • Eventuelle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sykdommer eller pågående medisinske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granulat fastet
Legemiddel: RG1662 granulat
Enkeldose, oral administrering av RG1662 granulat med umiddelbar frigjøring
Eksperimentell: Granulat matet
Legemiddel: RG1662 granulat
Enkeldose, oral administrering av RG1662 granulat med umiddelbar frigjøring
Aktiv komparator: Nettbrett fastet
Legemiddel: RG1662 nettbrett
Enkeldose, oral administrering av filmdrasjert RG1662 tablett med umiddelbar frigjøring
Aktiv komparator: Tablet Fed
Legemiddel: RG1662 nettbrett
Enkeldose, oral administrering av filmdrasjert RG1662 tablett med umiddelbar frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Granuler matet (test): RG1662 plasmaeksponering, areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Granuler fastet (test): RG1662 plasmaeksponering, areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Tablettmatet (referanse): RG1662 plasmaeksponering, areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Tablett fastet (referanse): RG1662 plasmaeksponering, areal under konsentrasjon-tid-kurven
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tablettformulering: RG1662 plasmaeksponeringsforhold mellom matet (test) og fastende (referanse) forhold, estimert fra området under konsentrasjon-tid-kurvemålingene
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Granulatformulering: RG1662 plasmaeksponeringsforhold mellom matet (test) og fastende (referanse) forhold, estimert fra areal under konsentrasjon-tid-kurvemålingene
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker
Smalelighet av granulatformuleringen, vurdert ved spørreskjema
Tidsramme: Dag 1, dag 3 i granulatadministrasjonsperioder
Dag 1, dag 3 i granulatadministrasjonsperioder
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser med begge formuleringene
Tidsramme: Opptil 9 uker
Opptil 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WP28978
  • 2014-001762-97 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på RG1662 granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere