Сравнительное исследование биодоступности таблеток с пленочным покрытием и составов гранул RG1662
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое перекрестное исследование с четырьмя периодами и четырьмя видами лечения для изучения сравнительной биодоступности таблеток с пленочным покрытием и составов гранул RG1662 в условиях после еды и натощак у здоровых добровольцев
В этом исследовании будут сравниваться фармакокинетические характеристики таблеток с пленочным покрытием и составов гранул RG1662 при приеме пищи и натощак у здоровых добровольцев.
Используется рандомизированный перекрестный дизайн с четырьмя периодами и четырьмя видами лечения.
В каждый период каждый доброволец будет получать разовую пероральную дозу препарата в виде таблеток или гранул либо с пищей, либо без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Волонтеры мужского и женского пола в возрасте от 18 до 60 лет включительно
Критерий исключения:
- Эпилепсия, судороги или серьезная травма головы в анамнезе
- Любые другие клинически значимые отклонения, сопутствующие заболевания или текущие медицинские состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранулы натощак
|
Однократная доза, пероральное введение гранул с немедленным высвобождением RG1662
|
|
Экспериментальный: Гранулы ФРС
|
Однократная доза, пероральное введение гранул с немедленным высвобождением RG1662
|
|
Активный компаратор: Таблетка натощак
|
Однократная доза, пероральный прием покрытых оболочкой таблеток RG1662 с немедленным высвобождением
|
|
Активный компаратор: Таблетка ФРС
|
Однократная доза, пероральный прием покрытых оболочкой таблеток RG1662 с немедленным высвобождением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гранулы Fed (тест): экспозиция RG1662 в плазме, площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Гранулы натощак (тест): экспозиция RG1662 в плазме, площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Tablet Fed (эталон): экспозиция RG1662 в плазме, площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Таблетка натощак (эталон): экспозиция RG1662 в плазме, площадь под кривой концентрация-время
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Таблетированный состав: отношение экспозиции RG1662 в плазме между приемом пищи (испытание) и голоданием (эталонное) в условиях, оцененное по площади под измерениями кривой концентрация-время
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Гранулированный состав: отношение экспозиции RG1662 в плазме между условиями после еды (испытание) и натощак (эталон), оцененное по площади под измерениями кривой концентрация-время
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Вкусовые качества гранулированного состава по оценке анкеты
Временное ограничение: День 1, День 3 в периоды введения гранул
|
День 1, День 3 в периоды введения гранул
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений при применении любого препарата.
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- WP28978
- 2014-001762-97 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .