Studio comparativo di biodisponibilità di compresse rivestite con film e formulazioni di granuli di RG1662
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a quattro periodi e quattro trattamenti per studiare la biodisponibilità comparativa delle formulazioni di compresse rivestite con film e granuli di RG1662 in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani
Questo studio confronterà le prestazioni farmacocinetiche delle compresse rivestite con film e delle formulazioni in granuli di RG1662 in condizioni di alimentazione e digiuno in volontari sani.
Viene utilizzato un disegno crossover randomizzato, a quattro periodi e quattro trattamenti.
In ogni periodo, ogni volontario riceverà una singola dose orale della formulazione in compresse o granuli con o senza cibo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari uomini o donne, dai 18 ai 60 anni compresi
Criteri di esclusione:
- Una storia di epilessia, convulsioni o trauma cranico significativo
- Qualsiasi altra anomalia clinicamente rilevante, malattie concomitanti o condizioni mediche in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Granuli a digiuno
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Dose singola, somministrazione orale di granuli a rilascio immediato RG1662
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Sperimentale: Granuli Fed
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Dose singola, somministrazione orale di granuli a rilascio immediato RG1662
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Comparatore attivo: Tablet a digiuno
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Dose singola, somministrazione orale della compressa a rilascio immediato RG1662 rivestita con film
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Comparatore attivo: Alimentato da tablet
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Dose singola, somministrazione orale della compressa a rilascio immediato RG1662 rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Granuli Fed (test): esposizione al plasma RG1662, area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Granuli a digiuno (test): esposizione al plasma RG1662, area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Tablet Fed (riferimento): esposizione al plasma RG1662, area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Tablet a digiuno (riferimento): esposizione al plasma RG1662, area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Formulazione in compresse: rapporto di esposizione al plasma RG1662 tra le condizioni a stomaco pieno (test) e a digiuno (riferimento), stimato dalle misurazioni dell'area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Formulazione in granuli: rapporto di esposizione al plasma RG1662 tra le condizioni a stomaco pieno (test) e a digiuno (riferimento), stimato dall'area sotto le misurazioni della curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Appetibilità della formulazione in granuli, valutata mediante questionario
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3 nei periodi di somministrazione dei granuli
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Giorno 1, Giorno 3 nei periodi di somministrazione dei granuli
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Sicurezza: incidenza di eventi avversi con entrambe le formulazioni
Lasso di tempo: Fino a 9 settimane
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Fino a 9 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP28978
- 2014-001762-97 (Numero EudraCT)
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