Estudio comparativo de biodisponibilidad de formulaciones de comprimidos recubiertos con película y gránulos de RG1662
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio cruzado aleatorizado, de etiqueta abierta, de cuatro períodos y de cuatro tratamientos para investigar la biodisponibilidad comparativa de las formulaciones de tabletas recubiertas con película y gránulos de RG1662 en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios sanos
Este estudio comparará el rendimiento farmacocinético de las formulaciones de comprimidos recubiertos con película y gránulos de RG1662 en condiciones de alimentación y ayuno en voluntarios sanos.
Se utiliza un diseño cruzado aleatorizado de cuatro períodos y cuatro tratamientos.
En cada período, cada voluntario recibirá una sola dosis oral de la formulación en comprimidos o gránulos con o sin alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos, de 18 a 60 años de edad, inclusive
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia, convulsiones o lesiones importantes en la cabeza
- Cualquier otra anormalidad clínicamente relevante, enfermedades concomitantes o condiciones médicas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gránulos en ayunas
|
Dosis única, administración oral de RG1662 gránulos de liberación inmediata
|
|
Experimental: Gránulos alimentados
|
Dosis única, administración oral de RG1662 gránulos de liberación inmediata
|
|
Comparador activo: Tableta en ayunas
|
Dosis única, administración oral de comprimido de liberación inmediata RG1662 recubierto con película
|
|
Comparador activo: Alimentado por tableta
|
Dosis única, administración oral de comprimido de liberación inmediata RG1662 recubierto con película
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Alimentación de gránulos (prueba): exposición al plasma RG1662, área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
|
Gránulos en ayunas (prueba): exposición al plasma RG1662, área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
|
Tablet Fed (referencia): exposición al plasma RG1662, área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
|
Tableta en ayunas (referencia): exposición al plasma RG1662, área bajo la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Formulación de comprimidos: relación de exposición al plasma RG1662 entre las condiciones de alimentación (prueba) y ayuno (referencia), estimada a partir del área bajo las mediciones de la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
|
Formulación de gránulos: relación de exposición al plasma RG1662 entre las condiciones de alimentación (prueba) y ayuno (referencia), estimada a partir del área bajo las mediciones de la curva de concentración-tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
|
Palatabilidad de la formulación en gránulos, evaluada mediante cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3 en períodos de administración de gránulos
|
Día 1, Día 3 en períodos de administración de gránulos
|
|
Seguridad: Incidencia de eventos adversos con cualquiera de las formulaciones
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- WP28978
- 2014-001762-97 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .