Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af filmovertrukne tablet- og granulatformuleringer af RG1662
1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En randomiseret, open-label, fire-periode, fire-behandlings crossover-undersøgelse for at undersøge den sammenlignende biotilgængelighed af filmovertrukne tablet- og granulatformuleringer af RG1662 under fodrede og fastende betingelser hos raske frivillige
Denne undersøgelse vil sammenligne den farmakokinetiske ydeevne af filmovertrukne tablet- og granulatformuleringer af RG1662 under fodrede og fastende forhold hos raske frivillige.
Der anvendes et randomiseret, fire-perioders, fire-behandlings crossover-design.
I hver periode vil hver frivillig modtage en enkelt oral dosis af tablet- eller granulatformuleringen enten med eller uden mad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige frivillige, 18 til 60 år, inklusive
Ekskluderingskriterier:
- En historie med epilepsi, kramper eller betydelig hovedskade
- Alle andre klinisk relevante abnormiteter, samtidige sygdomme eller igangværende medicinske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Granulat fastet
|
Enkeltdosis, oral administration af RG1662 granulat med øjeblikkelig frigivelse
|
|
Eksperimentel: Granulat Fed
|
Enkeltdosis, oral administration af RG1662 granulat med øjeblikkelig frigivelse
|
|
Aktiv komparator: Tablet fastet
|
Enkeltdosis, oral administration af filmovertrukket RG1662 tablet med øjeblikkelig frigivelse
|
|
Aktiv komparator: Tablet Fed
|
Enkeltdosis, oral administration af filmovertrukket RG1662 tablet med øjeblikkelig frigivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Granulat tilført (test): RG1662 plasmaeksponering, areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
|
Granulat fastet (test): RG1662 plasmaeksponering, areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
|
Tablet Fed (reference): RG1662 plasmaeksponering, areal under koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
|
Fastende tablet (reference): RG1662 plasmaeksponering, areal under koncentration-tidskurven
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tabletformulering: RG1662 plasmaeksponeringsforhold mellem fodrede (test) og fastende (reference) forhold, estimeret ud fra areal under koncentration-tidskurvemålingerne
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
|
Granulatformulering: RG1662 plasmaeksponeringsforhold mellem fodrede (test) og fastende (reference) betingelser, estimeret ud fra areal under koncentration-tid-kurvemålingerne
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
|
Smalelighed af granulatformuleringen, som vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: Dag 1, dag 3 i granulatadministrationsperioder
|
Dag 1, dag 3 i granulatadministrationsperioder
|
|
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser med begge formuleringer
Tidsramme: Op til 9 uger
|
Op til 9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2014
Først opslået (Skøn)
18. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- WP28978
- 2014-001762-97 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .