Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Filmtabletten- und Granulatformulierungen von RG1662
1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit vier Perioden und vier Behandlungen zur Untersuchung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von Filmtabletten- und Granulatformulierungen von RG1662 unter Nahrungs- und Nüchternbedingungen bei gesunden Freiwilligen
In dieser Studie wird die pharmakokinetische Leistung von Filmtabletten und Granulatformulierungen von RG1662 unter gefütterten und nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen verglichen.
Es wird ein randomisiertes Crossover-Design mit vier Perioden und vier Behandlungen verwendet.
In jedem Zeitraum erhält jeder Freiwillige eine einzelne orale Dosis der Tabletten- oder Granulatformulierung, entweder mit oder ohne Nahrung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen oder schweren Kopfverletzungen
- Alle anderen klinisch relevanten Anomalien, Begleiterkrankungen oder anhaltenden Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Granulat gefastet
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Einzeldosis, orale Verabreichung von RG1662-Granulat mit sofortiger Freisetzung
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Experimental: Granulat gefüttert
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Einzeldosis, orale Verabreichung von RG1662-Granulat mit sofortiger Freisetzung
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Aktiver Komparator: Tablet nüchtern
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Einzeldosis, orale Verabreichung einer filmbeschichteten RG1662-Tablette mit sofortiger Freisetzung
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Aktiver Komparator: Tablet gefüttert
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Einzeldosis, orale Verabreichung einer filmbeschichteten RG1662-Tablette mit sofortiger Freisetzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gefüttertes Granulat (Test): RG1662-Plasmaexposition, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Granulat Nüchtern (Test): RG1662-Plasmaexposition, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Tablettenernährung (Referenz): RG1662-Plasmaexposition, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Tablette Nüchtern (Referenz): RG1662-Plasmaexposition, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tablettenformulierung: RG1662-Plasmaexpositionsverhältnis zwischen nüchternen (Test) und nüchternen (Referenz) Bedingungen, geschätzt aus der Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurvenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Granulatformulierung: RG1662-Plasmaexpositionsverhältnis zwischen gefütterten (Test) und nüchternen (Referenz) Bedingungen, geschätzt aus der Fläche unter den Konzentrations-Zeit-Kurvenmessungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Schmackhaftigkeit der Granulatformulierung, bewertet anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 in den Granulatverabreichungsperioden
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Tag 1, Tag 3 in den Granulatverabreichungsperioden
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Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse bei beiden Formulierungen
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
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Bis zu 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WP28978
- 2014-001762-97 (EudraCT-Nummer)
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