Porównawcze badanie biodostępności preparatów w postaci tabletek powlekanych i granulek RG1662
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte, czterookresowe badanie krzyżowe z czterema zabiegami w celu zbadania porównawczej biodostępności tabletek powlekanych i preparatów granulatu RG1662 po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników
W badaniu tym porównane zostaną właściwości farmakokinetyczne preparatów RG1662 w postaci tabletek powlekanych i granulek w warunkach po posiłku i na czczo u zdrowych ochotników.
Stosowany jest losowy, czterookresowy, czterotraktowy układ krzyżowy.
W każdym okresie każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę doustną preparatu w postaci tabletki lub granulatu z posiłkiem lub bez posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji, drgawek lub znacznego urazu głowy
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości, współistniejące choroby lub trwające stany medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulki na czczo
|
Pojedyncza dawka, podanie doustne granulatu RG1662 o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Eksperymentalny: Karmione granulkami
|
Pojedyncza dawka, podanie doustne granulatu RG1662 o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Aktywny komparator: Tabletka na czczo
|
Pojedyncza dawka, podanie doustne tabletki powlekanej RG1662 o natychmiastowym uwalnianiu
|
|
Aktywny komparator: Karmione tabletkami
|
Pojedyncza dawka, podanie doustne tabletki powlekanej RG1662 o natychmiastowym uwalnianiu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Granulki po posiłku (test): ekspozycja na RG1662 w osoczu, pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Granulki Na czczo (test): ekspozycja na RG1662 w osoczu, pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Karmienie tabletką (odniesienie): ekspozycja na RG1662 w osoczu, pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Tabletka Na czczo (odniesienie): ekspozycja na RG1662 w osoczu, pole pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Postać tabletki: stosunek ekspozycji osocza RG1662 pomiędzy warunkami po posiłku (badanie) i na czczo (odniesienie), oszacowany na podstawie pomiarów powierzchni pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Formuła granulatu: stosunek ekspozycji na RG1662 w osoczu pomiędzy warunkami po posiłku (badanie) i na czczo (odniesienie), oszacowany na podstawie pomiarów powierzchni pod krzywą stężenie-czas
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
|
Smakowitość preparatu granulatu, oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 w okresach podawania granulatu
|
Dzień 1, dzień 3 w okresach podawania granulatu
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w przypadku obu preparatów
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Do 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP28978
- 2014-001762-97 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .