Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie van filmomhulde tablet- en korrelformuleringen van RG1662
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met vier perioden en vier behandelingen om de vergelijkende biologische beschikbaarheid te onderzoeken van filmomhulde tablet- en korrelformuleringen van RG1662 onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Deze studie zal de farmacokinetische prestaties van filmomhulde tabletten en korrelformuleringen van RG1662 vergelijken onder gevoede en nuchtere omstandigheden bij gezonde vrijwilligers.
Er wordt een gerandomiseerd cross-overontwerp met vier perioden en vier behandelingen gebruikt.
In elke periode krijgt elke vrijwilliger een enkele orale dosis van de tablet- of granulaatformulering, met of zonder voedsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, van 18 tot en met 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies of ernstig hoofdletsel
- Alle andere klinisch relevante afwijkingen, bijkomende ziekten of aanhoudende medische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korrels nuchter
|
Eenmalige dosis, orale toediening van RG1662-korrels met onmiddellijke afgifte
|
|
Experimenteel: Korrels gevoed
|
Eenmalige dosis, orale toediening van RG1662-korrels met onmiddellijke afgifte
|
|
Actieve vergelijker: Tablet nuchter
|
Eenmalige dosis, orale toediening van filmomhulde RG1662 tablet met onmiddellijke afgifte
|
|
Actieve vergelijker: Tablet gevoed
|
Eenmalige dosis, orale toediening van filmomhulde RG1662 tablet met onmiddellijke afgifte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Granules Fed (test): RG1662 plasmablootstelling, gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
Nuchtere korrels (test): RG1662 plasmablootstelling, gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
Tabletvoeding (referentie): RG1662 plasmablootstelling, oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
Tablet Nuchter (referentie): RG1662 plasmablootstelling, gebied onder de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tabletformulering: RG1662-plasmablootstellingsverhouding tussen nuchtere (test) en nuchtere (referentie) omstandigheden, geschat op basis van de metingen van de concentratie-tijdcurve
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
Korrelformulering: RG1662-plasmablootstellingsverhouding tussen nuchtere (test) en nuchtere (referentie) omstandigheden, geschat op basis van oppervlakte onder de concentratie-tijdcurvemetingen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
|
Smakelijkheid van de korrelformulering, zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 in granulaattoedieningsperioden
|
Dag 1, Dag 3 in granulaattoedieningsperioden
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen bij beide formuleringen
Tijdsspanne: Tot 9 weken
|
Tot 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- WP28978
- 2014-001762-97 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .