Srovnávací studie biologické dostupnosti přípravků potažených tablet a granulí RG1662
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, otevřená čtyřdobá křížová studie se čtyřmi léčebnými postupy ke zkoumání komparativní biologické dostupnosti filmem potažených tablet a granulí RG1662 za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků
Tato studie bude porovnávat farmakokinetické vlastnosti potahovaných tablet a granulí RG1662 za podmínek nasycení a nalačno u zdravých dobrovolníků.
Je použit randomizovaný, čtyřdobý a čtyřdobý crossover design.
V každém období dostane každý dobrovolník jednu orální dávku přípravku ve formě tablety nebo granule buď s jídlem nebo bez jídla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9LH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolnice nebo dobrovolnice ve věku 18 až 60 let včetně
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epilepsie, křečí nebo významného poranění hlavy
- Jakékoli další klinicky významné abnormality, doprovodná onemocnění nebo probíhající zdravotní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Granule nalačno
|
Jedna dávka, perorální podání granulí s okamžitým uvolňováním RG1662
|
|
Experimentální: Granule Fed
|
Jedna dávka, perorální podání granulí s okamžitým uvolňováním RG1662
|
|
Aktivní komparátor: Tablet na lačno
|
Jedna dávka, perorální podání potahované tablety RG1662 s okamžitým uvolňováním
|
|
Aktivní komparátor: Tablet Fed
|
Jedna dávka, perorální podání potahované tablety RG1662 s okamžitým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Granule Fed (test): Plazmatická expozice RG1662, plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Granule nalačno (test): Plazmatická expozice RG1662, plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Tableta Fed (referenční): RG1662 plazmatická expozice, plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Tableta nalačno (referenční): expozice RG1662 v plazmě, plocha pod křivkou koncentrace-čas
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Formulace tablety: Poměr plazmatické expozice RG1662 mezi podmínkami po jídle (test) a nalačno (referenční), odhadnutý z plochy pod měřením křivky koncentrace-čas
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Formulace granulí: Poměr plazmatické expozice RG1662 mezi podmínkami po nasycení (test) a nalačno (referenční), odhadnutý z plochy pod měřením křivky koncentrace-čas
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
|
Chutnost formulace granulí, jak byla hodnocena dotazníkem
Časové okno: Den 1, den 3 v obdobích podávání granulí
|
Den 1, den 3 v obdobích podávání granulí
|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků u obou přípravků
Časové okno: Až 9 týdnů
|
Až 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- WP28978
- 2014-001762-97 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .