Estudo comparativo de biodisponibilidade de comprimidos revestidos por película e formulações de grânulos de RG1662
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de quatro períodos e quatro tratamentos para investigar a biodisponibilidade comparativa de comprimidos revestidos por película e formulações de grânulos de RG1662 sob condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis
Este estudo irá comparar o desempenho farmacocinético de comprimidos revestidos por película e formulações de grânulos de RG1662 em condições de alimentação e jejum em voluntários saudáveis.
É usado um design cruzado randomizado, de quatro períodos e quatro tratamentos.
Em cada período, cada voluntário receberá uma única dose oral da formulação em comprimido ou granulado com ou sem alimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários do sexo masculino ou feminino, de 18 a 60 anos, inclusive
Critério de exclusão:
- Uma história de epilepsia, convulsões ou traumatismo craniano significativo
- Quaisquer outras anormalidades clinicamente relevantes, doenças concomitantes ou condições médicas em curso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos em Jejum
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Dose única, administração oral de grânulos de liberação imediata RG1662
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Experimental: Grânulos Alimentados
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Dose única, administração oral de grânulos de liberação imediata RG1662
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Comparador Ativo: Comprimido em Jejum
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Dose única, administração oral de comprimido de liberação imediata RG1662 revestido por película
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Comparador Ativo: Alimentado por tablet
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Dose única, administração oral de comprimido de liberação imediata RG1662 revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Grânulos alimentados (teste): exposição ao plasma RG1662, área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Grânulos em jejum (teste): exposição ao plasma RG1662, área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Alimentado por comprimido (referência): exposição ao plasma RG1662, área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Comprimido em jejum (referência): exposição ao plasma RG1662, área sob a curva concentração-tempo
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Formulação de comprimido: razão de exposição plasmática RG1662 entre condições de alimentação (teste) e jejum (referência), estimada a partir da área sob as medições da curva de concentração-tempo
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Formulação de grânulos: taxa de exposição plasmática RG1662 entre condições alimentadas (teste) e em jejum (referência), estimada a partir da área sob as medições da curva concentração-tempo
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Palatabilidade da formulação de grânulos, avaliada por questionário
Prazo: Dia 1, Dia 3 em períodos de administração de grânulos
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Dia 1, Dia 3 em períodos de administração de grânulos
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Segurança: Incidência de eventos adversos com qualquer formulação
Prazo: Até 9 semanas
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Até 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- WP28978
- 2014-001762-97 (Número EudraCT)
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