Étude comparative de biodisponibilité des formulations de comprimés et de granulés pelliculés de RG1662
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude croisée randomisée, ouverte, à quatre périodes et à quatre traitements pour étudier la biodisponibilité comparative des formulations de comprimés pelliculés et de granulés de RG1662 dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains
Cette étude comparera les performances pharmacocinétiques des formulations de comprimés pelliculés et de granulés de RG1662 dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des volontaires sains.
Un plan croisé randomisé à quatre périodes et quatre traitements est utilisé.
Au cours de chaque période, chaque volontaire recevra une dose orale unique de la formulation de comprimés ou de granulés avec ou sans nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles hommes ou femmes, âgés de 18 à 60 ans inclusivement
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de traumatisme crânien important
- Toute autre anomalie cliniquement pertinente, maladie concomitante ou affection médicale en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Granulés à jeun
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Administration orale d'une dose unique de granulés à libération immédiate RG1662
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Expérimental: Alimentation en granulés
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Administration orale d'une dose unique de granulés à libération immédiate RG1662
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Comparateur actif: Tablette à jeun
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Dose unique, administration orale de comprimé pelliculé à libération immédiate RG1662
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Comparateur actif: Alimentation en comprimés
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Dose unique, administration orale de comprimé pelliculé à libération immédiate RG1662
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Alimentation en granulés (test) : exposition au plasma RG1662, aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Granules à jeun (test) : exposition au plasma RG1662, aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Tablet Fed (référence) : exposition au plasma RG1662, aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Comprimé à jeun (référence) : exposition au plasma RG1662, aire sous la courbe concentration-temps
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Formulation du comprimé : rapport d'exposition au plasma RG1662 entre les conditions d'alimentation (test) et de jeûne (référence), estimé à partir de l'aire sous les mesures de la courbe concentration-temps
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Formulation de granulés : rapport d'exposition au plasma RG1662 entre les conditions d'alimentation (test) et de jeûne (référence), estimée à partir de l'aire sous les mesures de la courbe concentration-temps
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Appétence de la formulation de granulés, telle qu'évaluée par un questionnaire
Délai: Jour 1, Jour 3 dans les périodes d'administration de granulés
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Jour 1, Jour 3 dans les périodes d'administration de granulés
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Innocuité : Incidence des événements indésirables avec l'une ou l'autre des formulations
Délai: Jusqu'à 9 semaines
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Jusqu'à 9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
18 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- WP28978
- 2014-001762-97 (Numéro EudraCT)
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