Az RG1662 filmbevonatú tabletta és granulátum készítményeinek összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Véletlenszerű, nyílt, négy periódusos, négy kezelésből álló keresztezett vizsgálat az RG1662 filmbevonatú tabletta- és granulátumkészítményeinek összehasonlító biológiai hozzáférhetőségének vizsgálatára evés és éhezés mellett egészséges önkénteseknél
Ez a vizsgálat az RG1662 filmbevonatú tablettáinak és granulátumainak farmakokinetikai teljesítményét fogja összehasonlítani egészséges önkéntesek étkezési és éheztetési körülményei között.
Véletlenszerű, négy periódusos, négy kezelésből álló keresztezési elrendezést alkalmaznak.
Minden egyes időszakban minden önkéntes egyetlen orális adag tablettát vagy granulátumot kap étellel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női önkéntesek, 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Epilepszia, görcsök vagy jelentős fejsérülés a kórelőzményében
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős eltérés, egyidejű betegség vagy fennálló egészségügyi állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Granulátum éheztetett
|
Az RG1662 azonnali felszabadulású granulátum egyszeri adagja, szájon át
|
|
Kísérleti: Granulátum Fed
|
Az RG1662 azonnali felszabadulású granulátum egyszeri adagja, szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Tabletta koplalva
|
Az RG1662 azonnali hatóanyag-leadású filmtabletta egyszeri adagja, szájon át
|
|
Aktív összehasonlító: Tablet Fed
|
Az RG1662 azonnali hatóanyag-leadású filmtabletta egyszeri adagja, szájon át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Granulátum Fed (teszt): RG1662 plazma expozíció, a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
Granulátum éheztetett (teszt): RG1662 plazma expozíció, a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
Tabletta Fed (referencia): RG1662 plazma expozíció, a koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
Tabletta éhgyomorra (referencia): RG1662 plazma expozíció, koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tabletta készítmény: RG1662 plazma expozíciós arány az étkezési (teszt) és az éhgyomorra (referencia) körülmények között, a koncentráció-idő görbe alatti terület alapján becsülve
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
Granulátum készítmény: RG1662 plazma expozíciós arány evett (teszt) és éhgyomorra (referencia) körülmények között, a koncentráció-idő görbe alatti terület alapján becsülve
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
|
A granulátum készítmény ízletessége kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: 1. nap, 3. nap a granulátum beadási időszakokban
|
1. nap, 3. nap a granulátum beadási időszakokban
|
|
Biztonság: A nemkívánatos események előfordulása bármelyik készítmény esetében
Időkeret: Akár 9 hétig
|
Akár 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP28978
- 2014-001762-97 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a RG1662 granulátum
-
Hoffmann-La RocheBefejezveDown-szindrómaEgyesült Államok, Olaszország, Argentína, Franciaország, Spanyolország, Mexikó, Kanada, Új Zéland, Szingapúr, Egyesült Királyság
-
Hoffmann-La RocheBefejezveEgészséges önkéntes, Down-szindrómaEgyesült Királyság
-
Hoffmann-La RocheBefejezveEgészséges önkéntesHollandia
-
Hoffmann-La RocheBefejezve
-
Hoffmann-La RocheBefejezveEgészséges önkéntesEgyesült Királyság
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdIsmeretlen
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalHeilongjiang University of Chinese Medicine; The Affiliated Hospital of Jiangxi... és más munkatársakIsmeretlenPsoriasis VulgarisKína
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaIsmeretlen
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Ismeretlen
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... és más munkatársakBefejezve