RG1662:n kalvopäällysteisten tablettien ja raeformulaatioiden vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin, neljän jakson, neljän hoidon risteytystutkimus RG1662:n kalvopäällysteisten tablettien ja raeformulaatioiden vertailevan biologisen hyötyosuuden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla syömis- ja paasto-olosuhteissa
Tässä tutkimuksessa verrataan kalvopäällysteisten tablettien ja RG1662:n raeformulaatioiden farmakokineettistä suorituskykyä ravinnon ja paaston aikana terveillä vapaaehtoisilla.
Käytetään satunnaistettua, neljän jakson, neljän hoidon jakomallia.
Kullakin jaksolla jokainen vapaaehtoinen saa yhden oraalisen annoksen tablettia tai raevalmistetta joko ruoan kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia, kouristukset tai merkittävä päävamma
- Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet, samanaikaiset sairaudet tai jatkuvat sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rakeet Paastottu
|
Kerta-annos, RG1662 välittömästi vapautuvien rakeiden anto suun kautta
|
|
Kokeellinen: Granules Fed
|
Kerta-annos, RG1662 välittömästi vapautuvien rakeiden anto suun kautta
|
|
Active Comparator: Tabletti paastottu
|
Kerta-annos, kalvopäällysteinen RG1662 välittömästi vapautuva tabletti suun kautta
|
|
Active Comparator: Tablet Fed
|
Kerta-annos, kalvopäällysteinen RG1662 välittömästi vapautuva tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rakeet syötetty (testi): RG1662 plasmaaltistus, pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Rakeet paasto (testi): RG1662 plasmaaltistus, pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Tabletti syötetty (viite): RG1662 plasmaaltistus, pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Tabletti paasto (viite): RG1662 plasmaaltistus, pinta-ala pitoisuus-aika-käyrän alla
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tablettiformulaatio: RG1662-plasmaaltistussuhde ruokailun (testi) ja paaston (vertailu) välillä, arvioituna pitoisuus-aika-käyrän alla olevasta pinta-alasta
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Raekoostumus: RG1662-plasmaaltistussuhde ruokailun (testi) ja paaston (vertailu) olosuhteiden välillä, arvioituna pitoisuus-aika-käyrän alla olevasta pinta-alasta
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
|
Raeformulaation makuisuus kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 rakeiden antojaksoissa
|
Päivä 1, päivä 3 rakeiden antojaksoissa
|
|
Turvallisuus: Haittavaikutusten ilmaantuvuus kummalla tahansa formulaatiolla
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
|
Jopa 9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP28978
- 2014-001762-97 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .