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진행성 전이성 췌장암의 2차 치료에서 Gemcitabine 또는 FOLFOX와 병용한 RBC 내 L-asparaginase 캡슐화의 효능 및 안전성

2018년 7월 25일 업데이트: ERYtech Pharma

진행성 전이성 췌장암 환자를 위한 2차 요법에서 젬시타빈 또는 FOLFOX4와 관련된 ERY001(적혈구에 캡슐화된 L-아스파라기나제)의 효능 및 안전성을 탐색하는 2상, 무작위, 통제, 임상 시험

종양 환경의 수정을 통해 췌장 종양 세포를 파괴하는 것을 목표로 하는 새로운 접근 방식입니다.

아스파라긴 합성효소(ASNS)는 아스파라긴을 합성하는 효소입니다. 아스파라긴은 ASNS가 없거나 낮은 수준의 췌장암 세포에 필수적인 영양소입니다.

적혈구에 캡슐화된 L-아스파라기나제에 의해 혈장 아스파라긴이 고갈(억제)됩니다.

ASNS가 없거나 낮은 선택된 환자에서 새로운 치료법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Saint Catherine Institute
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Institut de cancerologie
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Cnetre Leon Berard
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Institut Regional du Cancer-Montpellier Val d'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, 프랑스, 42109
        • CHU De Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU Reims
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Toulouse - Rangueil
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU de Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 연구에 적격합니다.

  • 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 외분비성 췌장 선암종
  • 바이오마커 테스트를 위한 원발성 종양 및/또는 전이성 병변으로부터 충분한 조직을 가진 이용 가능한 보관 종양 조직 블록; 또는 충분한 조직이 있는 염색되지 않은 슬라이드로 대체될 수 있습니다.
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대한 단 1건의 이전 전신 요법. 참고: 환자는 2차 젬시타빈 또는 mFOLFOX6 치료를 받을 자격이 있어야 합니다. 진행성 질환에 대한 1차 요법 중 또는 이후에 문서화된 질병 진행
  • RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 CT 스캔 또는 MRI(자기 공명 영상)로 평가한 측정 가능한 병변(>1cm)
  • 18세 이상
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명하며 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
  • 해당되는 경우 사회 보장 보험의 환자 수혜자

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • 1차 치료에서 옥살리플라틴을 투여받은 환자는 FOLFOX 치료에 적합하지 않습니다. 1차 라인에서 젬시타빈을 투여받은 환자는 젬시타빈 부문에 적합하지 않습니다.
  • 절제 가능한 췌장 선암종
  • L-아스파라기나아제에 대한 알려진 과민성 또는 모든 형태의 L-아스파라기나아제에 이전에 노출된 적이 있는 경우
  • 항 비타민 K 치료. 필요한 경우 저분자량 헤파린 치료로 대체

  • 부적절한 장기 기능:

    • 헤모글로빈 < 9.0g/dl, 호중구 수 < 1.5 x 109/L, 혈소판 < 100 x 109/L.

    • 간 또는 췌장 기능 이상

      • AST 또는 ALT > 3 x ULN, 또는
      • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 또는
      • 췌장염의 암시적인 임상 징후가 있는 리파제 > 2 x ULN 또는 암시적인 임상 징후가 없는 > 3N
    • 신부전: Cockroft 및 Gault 공식에 의해 결정된 신장 청소율 < 60 mL/min

  • 지난 달 현재 또는 이전의 응고장애 장애

    • PT ≥ 정상치의 상한치의 1.5배 또는
    • INR ≥ 정상 값의 상한값의 1.5배 또는
    • 피브리노겐 ≤ 0.75 정상치 하한치
  • 알려진 감염: HIV, B 또는 C 바이러스와 관련된 활동성 간염
  • 동시 활성 악성 종양(자궁경부 상피내 암종 및 비활성 비흑색종 피부암 제외)
  • 연구자의 의견에 따라 췌장암 이외의 다른 심각한 상태
  • NYHA 등급 ≥ 2 울혈성 심부전
  • 지난 3주 이내의 전신 화학 요법 또는 방사선 또는 4주 이내의 주요 수술 참고: 3주 미만의 화학 요법 또는 방사선 요법은 환자가 관련된 모든 독성에서 회복된 경우 허용됩니다.
  • 3등급 수혈 반응의 병력(생명을 위협하는 상황)
  • 환자에게 적합한 포장 적혈구를 얻는 것을 방해하는 항적혈구 항체(자가 항체 또는 항공공 항체)의 존재
  • 다른 동시 임상 시험 참여
  • 효과적인 피임 없이 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성, 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성/만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ERY001과 결합된 표준 관리
치료 기준 = 젬시타빈 또는 폴폭스
의약품: 젬시타빈
의약품: ERY001
다른 이름들:
  • 적혈구에 캡슐화된 L 아스파라기나제
의약품: 5-플루오로-우라실/옥살리플라틴/류코보린(폴폭스)
oxaliplatin 85 mg/m2 levo-leucovorin 200 mg/m2 5-FU 400 mg/m2
가짜 비교기: 단독 관리 기준
치료 기준 = 젬시타빈 또는 폴폭스
의약품: 젬시타빈
의약품: 5-플루오로-우라실/옥살리플라틴/류코보린(폴폭스)
oxaliplatin 85 mg/m2 levo-leucovorin 200 mg/m2 5-FU 400 mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 마지막 연구 치료 평가 방문부터 환자의 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
종양이 ASNS 발현이 낮거나 없는(ASNS 0 또는 1+) OS 측면에서 췌장 선암종 환자의 2차 치료를 위해 화학요법과 병용할 때 에리아스파제의 효과를 평가합니다.
마지막 연구 치료 평가 방문부터 환자의 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(어떠한 것이 먼저 발생하든지)까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
종양이 ASNS 발현이 낮거나 없는(ASNS 0 또는 1+) PFS 측면에서 췌장 선암종 환자의 2차 치료를 위해 화학요법과 병용할 때 에리아스파제의 효과를 평가합니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(어떠한 것이 먼저 발생하든지)까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​연구 치료 후 4주까지 수집
부작용, 활력 징후 및 임상 실험실 평가를 포함하여 화학요법과 화학요법을 병용한 에리아스파제로 치료받은 환자의 안전성 프로파일을 화학요법 단독과 비교합니다.
정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​연구 치료 후 4주까지 수집
전반적인 생존
기간: 마지막 연구 치료 평가 방문부터 환자의 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
모든 무작위 환자(모든 환자) 및 ASNS 2+/3+ 발현 종양이 있는 환자에서 조사자가 평가한 OS에 대한 화학요법과 조합된 에리아스파제의 효과를 평가합니다.
마지막 연구 치료 평가 방문부터 환자의 사망, 후속 조치 상실 또는 연구 종료까지 최대 36개월 동안 평가됩니다.
무진행 생존
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(어떠한 것이 먼저 발생하든지)까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
모든 무작위 환자(모든 환자) 및 ASNS 2+/3+ 발현 종양이 있는 환자에서 조사자가 평가한 무진행생존(PFS)에 대한 화학요법과 조합된 에리아스파제의 효과를 평가합니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(어떠한 것이 먼저 발생하든지)까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 각 환자에 대해 수집된 마지막 종양 평가 데이터까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
ORR에 대한 화학요법과 병용한 에리아스파제의 효과, 모든 환자, ASNS 0/1+ 발현 종양 환자 및 ASNS 2+/3+ 발현 종양 환자의 기간을 평가합니다.
무작위 배정 날짜부터 각 환자에 대해 수집된 마지막 종양 평가 데이터까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정일부터 16주 및 24주까지.
모든 참가자, ASNS 0/1+ 발현 종양 환자 및 ASNS 2+/3+ 발현 종양 환자에서 DCR에 대한 화학요법과 조합된 에리아스파제의 효과를 평가합니다.
무작위 배정일부터 16주 및 24주까지.
대응 기간(DoR)
기간: 완전 또는 부분 반응의 첫 번째 반응 날짜부터 종양 진행까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
ASNS 0/1+ 발현 종양 환자 및 ASNS 2+/3+ 발현 종양 환자의 DoR에 대한 화학요법과 조합된 에리아스파제의 효과를 평가합니다.
완전 또는 부분 반응의 첫 번째 반응 날짜부터 종양 진행까지, 최대 24개월까지 평가됩니다.
임상 결과와 종양 표지자의 관계 평가
기간: 무작위 배정일부터 치료 방문 종료일까지 최대 20개월까지 평가됩니다.
임상 결과(즉, OS, PFS, ORR, DCR 및 DoR) 종양 표지자, 즉 암 항원(CA19-9) 및 암배아 항원 검사(CEA)와 함께.
무작위 배정일부터 치료 방문 종료일까지 최대 20개월까지 평가됩니다.
광학 밀도 판독
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(어떠한 것이 먼저 발생하든지)까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
PFS, OS, ORR, BOR 및 광학 밀도 판독에 의해 결정된 ASNS 하위 집합의 기타 임상 결과에 대한 화학 요법과 함께 에리아스파제의 효과를 평가합니다.
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행, 모든 원인에 의한 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(어떠한 것이 먼저 발생하든지)까지 최대 24개월 동안 평가됩니다.
삶의 질 상태
기간: 무작위 배정일부터 치료 방문 종료일까지 최대 20개월까지 평가됩니다.
삶의 질 상태의 변화, 기준선에 대한 QOL의 변화와 관련하여 2개의 치료 부문을 비교합니다.
무작위 배정일부터 치료 방문 종료일까지 최대 20개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ERYtech Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Pascal Hammel, Pr MD, Hopital Beaujon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRASPANC 2013-03
  • 2013-004262-34 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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