Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasoluihin kapseloidun L-asparaginaasin tehokkuus ja turvallisuus yhdessä gemsitabiinin tai FOLFOXin kanssa 2. rivissä progressiiviseen metastaattiseen haimasyöpään

keskiviikko 25. heinäkuuta 2018 päivittänyt: ERYtech Pharma

Vaihe II, satunnaistettu, kontrolloitu, kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ERY001:n (punasoluihin kapseloitu L-asparaginaasi) tehoa ja turvallisuutta yhdessä gemsitabiinin tai FOLFOX4:n kanssa toisen linjan hoidossa potilaille, joilla on etenevä metastaattinen haimasyöpä

Uusi lähestymistapa, jonka tavoitteena on tuhota haiman kasvainsoluja muuttamalla kasvainympäristöä.

Asparagiinisyntetaasi (ASNS) on entsyymi, joka syntetisoi asparagiinia. Asparagiini on välttämätön ravintoaine haiman syöpäsoluille, joilla ei ole ASNS:tä tai joissa on alhainen taso.

L-asparaginaasi, joka on kapseloitu erytrosyytteihin, tyhjentää (suppressoi) Plasman asparagiinia.

valituilla potilailla, joilla ei ole ASNS:tä tai joilla on alhainen ASNS, voivat tarjota uuden terapeuttisen lähestymistavan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84918
        • Saint Catherine Institute
      • Brest, Ranska, 29609
        • Institut de cancerologie
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Grenoble, Ranska, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Cnetre Leon Berard
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut Regional du Cancer-Montpellier Val d'Aurelle
      • Paris, Ranska, 75014
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Paris, Ranska, 75571
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Ranska, 42109
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Ranska, 51100
        • CHU Reims
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • CHU Toulouse - Rangueil
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU de Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on kelvollinen tutkimukseen, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen eksokriininen haiman adenokarsinooma, vahvistettu histologisesti
  • Käytettävissä oleva arkistokasvainkudosblokki, jossa on riittävästi kudosta joko primaarisesta kasvaimesta ja/tai metastaattisista leesioista biomarkkeritestausta varten; vaihtoehtoisesti voidaan korvata värjäämättömät objektilasit, joissa on riittävästi kudosta
  • Vain yksi aikaisempi systeeminen hoito edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon. HUOMAUTUS: Potilaan on oltava kelvollinen toisen linjan gemsitabiini- tai mFOLFOX6-hoitoon. Todennettu sairauden eteneminen edenneen taudin ensilinjan hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Mitattavissa oleva leesio (> 1 cm) määritettynä TT-skannauksella tai MRI:llä (magneettikuvaus) RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Potilas, joka on sovellettavissa sosiaalivakuutuksen saaja

Poissulkemiskriteerit:

Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet oksaliplatiinia ensilinjassa, eivät ole kelvollisia FOLFOX-haaraan. Potilas, joka sai gemsitabiinia ensimmäisen rivin, ei ole kelvollinen gemsitabiinihaaraan
  • Resekoitava haiman adenokarsinooma
  • Tunnettu yliherkkyys L-asparaginaasille tai olet aiemmin altistunut mille tahansa L-asparaginaasille
  • Anti-K-vitamiinihoito. Korvaa pienimolekyylipainoisella hepariinihoidolla tarvittaessa

  • Riittämättömät elinten toiminnot:

    • hemoglobiini < 9,0 g/dl, neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l, verihiutaleet < 100 x 109/l.

    • Maksan tai haiman toiminnan poikkeavuudet

      • AST tai ALT > 3 x ULN tai
      • Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, tai
      • Lipaasi > 2 x ULN ja viittaa haimatulehdukseen tai > 3N ilman viittaavia kliinisiä oireita
    • Munuaisten vajaatoiminta: Cockroftin ja Gaultin kaavan mukaan määritetty munuaispuhdistuma < 60 ml/min

  • Nykyiset tai aiemmat koagulopatiahäiriöt viimeisen kuukauden aikana

    • PT ≥1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai
    • INR ≥1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai
    • Fibrinogeeni ≤ 0,75 kertaa normaaliarvon alaraja
  • Tunnettu infektio: HIV, B- tai C-virukseen liittyvä aktiivinen hepatiitti
  • Samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (poikkeuksena in situ kohdunkaulan karsinooma ja inaktiivinen ei-melanooma-ihosyöpä
  • Muut vakavat sairaudet kuin haimasyöpä tutkijan lausunnon mukaan
  • NYHA asteen ≥ 2 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Systeeminen kemoterapia tai sädehoito viimeisten 3 viikon aikana tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä HUOMAUTUS: Alle 3 viikon kuluessa annettu kemoterapia tai sädehoito on sallittu, jos potilas on toipunut kaikista siihen liittyvistä toksisista vaikutuksista
  • Aiempi asteen 3 verensiirtoreaktio (henkeä uhkaava tilanne)
  • Punasolujen vastaisten vasta-aineiden läsnäolo (autovasta-aineet tai anti-julkiset vasta-aineet), jotka estävät saamasta yhteensopivia pakattuja punasoluja potilaalle
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä ilman tehokasta ehkäisyä, sekä raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muu vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitostandardi yhdistettynä ERY001:een
hoidon standardi = gemsitabiini tai folfox
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: ERY001
Muut nimet:
  • L-asparaginaasi kapseloituna punasoluihin
Lääke: 5-fluori-urasiili/oksaliplatiini/leukovoriini (folfox)
oksaliplatiini 85 mg/m2 levo-leukovoriini 200 mg/m2 5-FU 400 mg/m2
Huijausvertailija: pelkkä hoidon taso
hoidon standardi = gemsitabiini tai folfox
Lääke: Gemsitabiini
Lääke: 5-fluori-urasiili/oksaliplatiini/leukovoriini (folfox)
oksaliplatiini 85 mg/m2 levo-leukovoriini 200 mg/m2 5-FU 400 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viimeisestä tutkimushoidon arviointikäynnistä potilaan kuolemaan, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Arvioi eryaspaasin vaikutukset yhdistettynä kemoterapiaan haiman adenokarsinoomapotilaiden toisen linjan hoidossa OS:n suhteen, joiden kasvainten ASNS-ilmentyminen on alhainen tai ei ollenkaan (ASNS 0 tai 1+)
Viimeisestä tutkimushoidon arviointikäynnistä potilaan kuolemaan, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä, mikä tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Arvioi eryaspaasin vaikutukset yhdistettynä kemoterapiaan haiman adenokarsinoomapotilaiden toisen linjan hoidossa PFS:n suhteen, joiden kasvaimissa on alhainen tai ei ollenkaan ASNS-ilmentymistä (ASNS 0 tai 1+)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä, mikä tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: kerätty tietoisen suostumuksen antamisesta neljään viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Vertaa turvallisuusprofiilia potilailla, joita hoidetaan eryaspaasilla yhdessä kemoterapian kanssa verrattuna pelkkään kemoterapiaan, mukaan lukien haittatapahtumat, elintoiminnot ja kliiniset laboratorioarviot
kerätty tietoisen suostumuksen antamisesta neljään viikkoon viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viimeisestä tutkimushoidon arviointikäynnistä potilaan kuolemaan, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Arvioi eryaspaasin ja kemoterapian yhdistelmän vaikutukset tutkijan arvioimaan OS:iin kaikilla satunnaistetuilla potilailla (kaikki potilaat) ja potilailla, joilla on ASNS 2+/3+:a ilmentäviä kasvaimia.
Viimeisestä tutkimushoidon arviointikäynnistä potilaan kuolemaan, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä, mikä tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Arvioi eryaspaasin ja kemoterapian yhdistelmän vaikutukset tutkijan arvioimaan PFS:ään kaikilla satunnaistetuilla potilailla (kaikki potilaat) ja potilailla, joilla on ASNS 2+/3+:a ilmentäviä kasvaimia.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä, mikä tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen jokaisesta potilaasta kerättyyn kasvaimen arviointitietoon, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Arvioi eryaspaasin ja kemoterapian yhdistelmän vaikutus ORR:hen ja kesto kaikilla potilailla, potilailla, joilla on ASNS 0/1+:ta ilmentäviä kasvaimia ja potilailla, joilla on ASNS 2+/3+:aa ilmentäviä kasvaimia.
Satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen jokaisesta potilaasta kerättyyn kasvaimen arviointitietoon, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 ja 24 viikkoon.
Arvioi eryaspaasin ja kemoterapian yhdistelmän vaikutus DCR:ään kaikilla tulokkailla, potilailla, joilla on ASNS 0/1+:aa ilmentäviä kasvaimia ja potilailla, joilla on ASNS 2+/3+:aa ilmentäviä kasvaimia.
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 ja 24 viikkoon.
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisen vasteen päivämäärästä kasvaimen etenemiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Arvioi eryaspaasin ja kemoterapian yhdistelmän vaikutus DoR:ään kaikissa tulokissa, potilailla, joilla on ASNS 0/1+:aa ilmentäviä kasvaimia ja potilailla, joilla on ASNS 2+/3+:aa ilmentäviä kasvaimia.
Täydellisen tai osittaisen vasteen ensimmäisen vasteen päivämäärästä kasvaimen etenemiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan.
Arvioi kliinisten tulosten suhde kasvainmarkkereihin
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitokäynnin loppuun, arvioituna enintään 20 kuukautta.
Arvioi kliinisen lopputuloksen suhdetta (esim. OS, PFS, ORR, DCR ja DoR) kasvainmarkkereilla, nimittäin syöpäantigeenillä (CA19-9) ja karsinoembryonaalinen antigeenitestillä (CEA).
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitokäynnin loppuun, arvioituna enintään 20 kuukautta.
Optisen tiheyden lukema
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä, mikä tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Arvioi eryaspaasin ja kemoterapian yhdistelmän vaikutus PFS-, OS-, ORR-, BOR- ja muihin kliinisiin tuloksiin ASNS-alaryhmissä optisen tiheyden lukeman perusteella.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden syöpähoidon aloittamiseen, riippuen siitä, mikä tuli ensin, arvioitiin 24 kuukauden ajan.
Elämänlaadun tila
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoitokäynnin loppuun, arvioituna enintään 20 kuukautta.
Vertaa kahta hoitohaaraa suhteessa elämänlaadun muutokseen, elämänlaadun muutokseen suhteessa lähtötasoon
Satunnaistamisen päivämäärästä hoitokäynnin loppuun, arvioituna enintään 20 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ERYtech Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal Hammel, Pr MD, Hopital Beaujon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRASPANC 2013-03
  • 2013-004262-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa