Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo L-asparaginazy zamkniętej w erytrocytach w połączeniu z gemcytabiną lub FOLFOX w 2. linii leczenia postępującego raka trzustki z przerzutami

25 lipca 2018 zaktualizowane przez: ERYtech Pharma

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ERY001 (L-asparaginaza zamknięta w krwinkach czerwonych) w połączeniu z gemcytabiną lub FOLFOX4 w terapii drugiego rzutu u pacjentów z postępującym rakiem trzustki z przerzutami

Nowe podejście, które ma na celu zniszczenie komórek guza trzustki poprzez modyfikację środowiska guza.

Syntetaza asparaginy (ASNS) jest enzymem syntetyzującym asparaginę. Asparagina jest niezbędnym składnikiem odżywczym dla komórek raka trzustki, które nie mają lub mają niski poziom ASNS.

przez L-asparaginazę zamkniętą w erytrocytach wyczerpuje (supresuje) asparaginę w osoczu.

u wybranych pacjentów bez ASNS lub z niskim ASNS, może zapewnić nowe podejście terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84918
        • Saint Catherine Institute
      • Brest, Francja, 29609
        • Institut de cancerologie
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hospital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38028
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Les Oudairies
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Cnetre Leon Berard
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Regional du Cancer-Montpellier Val d'Aurelle
      • Paris, Francja, 75014
        • Institute Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francja, 75571
        • Hospital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75651
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Poitiers, Francja, 42109
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Francja, 51100
        • CHU Reims
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU Toulouse - Rangueil
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU de Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent kwalifikuje się do badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  • Zaawansowany lub przerzutowy zewnątrzwydzielniczy gruczolakorak trzustki, potwierdzony histologicznie
  • Dostępny archiwalny blok tkanki guza z wystarczającą ilością tkanki z guza pierwotnego i/lub zmian przerzutowych do badania biomarkerów; alternatywnie można zastąpić niewybarwione szkiełka z wystarczającą ilością tkanki
  • Tylko 1 terapia systemowa przed chorobą zaawansowaną lub z przerzutami. UWAGA: Pacjent musi kwalifikować się do leczenia 2. rzutem gemcytabiną lub mFOLFOX6 Udokumentowana progresja choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanej choroby
  • Mierzalna zmiana (>1 cm) oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (rezonans magnetyczny) zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Pacjent będący beneficjentem ubezpieczenia społecznego, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zostaje wykluczony z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Pacjent, który otrzymał Oksaliplatynę w pierwszej linii, nie zostanie zakwalifikowany do grupy FOLFOX; Pacjent, który otrzymał gemcytabinę w pierwszej linii, nie będzie kwalifikował się do grupy otrzymującej gemcytabinę
  • Resekcyjny gruczolakorak trzustki
  • Znana nadwrażliwość na L-asparaginazę lub wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek postać L-asparaginazy
  • Kuracja antywitaminowa K. W razie potrzeby zastąpienie leczenia heparyną drobnocząsteczkową

  • Nieodpowiednie funkcje narządów:

    • hemoglobina < 9,0 g/dl, liczba neutrofili < 1,5 x 109/l, płytki krwi < 100 x 109/l.

    • Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki

      • AST lub ALT > 3 x GGN lub
      • Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN lub
      • Lipaza > 2 x GGN z sugestywnymi objawami klinicznymi zapalenia trzustki lub > 3N bez sugestywnych objawów klinicznych
    • Niewydolność nerek: Klirens nerkowy określony wzorem Cockrofta i Gaulta < 60 ml/min

  • Obecne lub wcześniejsze zaburzenia krzepliwości krwi w ciągu ostatniego miesiąca

    • PT ≥1,5-krotność górnej granicy normy lub
    • INR ≥1,5-krotność górnej granicy normy lub
    • Fibrynogen ≤ 0,75-krotność dolnej granicy normy
  • Znana infekcja: HIV, aktywne zapalenie wątroby związane z wirusem B lub C
  • Współistniejące czynne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i nieaktywnego raka skóry innego niż czerniak
  • Inne poważne stany niż rak trzustki według opinii badacza
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ 2 według NYHA
  • Chemioterapia lub radioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 tygodni lub poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni UWAGA: chemioterapia lub radioterapia podana w okresie krótszym niż 3 tygodnie jest dozwolona pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał ze wszystkich związanych z tym toksyczności
  • Historia reakcji na transfuzję krwi stopnia 3. (sytuacja zagrażająca życiu)
  • Obecność przeciwciał przeciwko erytrocytom (autoprzeciwciał lub przeciwciał anty-publicznych) uniemożliwiających otrzymanie zgodnego koncentratu krwinek czerwonych dla pacjenta
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne poważne ostre/przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w to badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: standard opieki w połączeniu z ERY001
standard opieki = gemcytabina lub folfox
Lek: Gemcytabina
Lek: ERY001
Inne nazwy:
  • L asparaginaza zamknięta w erytrocytach
Lek: 5-fluoro-uracyl/oksaliplatyna/leukoworyna (folfox)
oksaliplatyna 85 mg/m2 lewoleukoworyna 200 mg/m2 5-FU 400 mg/m2
Pozorny komparator: sam standard opieki
standard opieki = gemcytabina lub folfox
Lek: Gemcytabina
Lek: 5-fluoro-uracyl/oksaliplatyna/leukoworyna (folfox)
oksaliplatyna 85 mg/m2 lewoleukoworyna 200 mg/m2 5-FU 400 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od ostatniej wizyty oceniającej leczenie w ramach badania do śmierci pacjenta, utraty wizyty kontrolnej lub zamknięcia badania, oceniany na maksymalnie 36 miesięcy.
Ocena wpływu eryaspazy w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu drugiego rzutu chorych na gruczolakoraka trzustki pod względem OS, u których guzy wykazują niską ekspresję ASNS lub jej brak (ASNS 0 lub 1+)
Od ostatniej wizyty oceniającej leczenie w ramach badania do śmierci pacjenta, utraty wizyty kontrolnej lub zamknięcia badania, oceniany na maksymalnie 36 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Ocena wpływu eryaspazy w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu drugiego rzutu chorych na gruczolakoraka trzustki pod względem PFS, u których guzy wykazują niską ekspresję ASNS lub jej brak (ASNS 0 lub 1+)
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: zebrano od momentu wyrażenia świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Porównaj profil bezpieczeństwa u pacjentów leczonych eryaspazą w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią, w tym zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i kliniczne oceny laboratoryjne
zebrano od momentu wyrażenia świadomej zgody do 4 tygodni po ostatnim leczeniu w ramach badania
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od ostatniej wizyty oceniającej leczenie w ramach badania do śmierci pacjenta, utraty wizyty kontrolnej lub zamknięcia badania, oceniany na maksymalnie 36 miesięcy.
Ocena wpływu eryaspazy w skojarzeniu z chemioterapią na OS oceniane przez badaczy u wszystkich pacjentów zrandomizowanych (wszyscy pacjenci) oraz u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję ASNS 2+/3+.
Od ostatniej wizyty oceniającej leczenie w ramach badania do śmierci pacjenta, utraty wizyty kontrolnej lub zamknięcia badania, oceniany na maksymalnie 36 miesięcy.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Oceń wpływ eryaspazy w skojarzeniu z chemioterapią na oceniany przez badacza PFS u wszystkich randomizowanych pacjentów (wszyscy pacjenci) oraz u pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję ASNS 2+/3+.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dane zebrane od daty randomizacji do ostatniej oceny guza dla każdego pacjenta, oceniane do 24 miesięcy.
Ocenić wpływ eryaspazy w skojarzeniu z chemioterapią na ORR i czas trwania u wszystkich pacjentów, pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję ASNS 0/1+ oraz tych z guzami wykazującymi ekspresję ASNS 2+/3+.
Dane zebrane od daty randomizacji do ostatniej oceny guza dla każdego pacjenta, oceniane do 24 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 16 i 24 tygodnia.
Oceń wpływ eryaspazy w połączeniu z chemioterapią na DCR u wszystkich pacjentów, pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję ASNS 0/1+ oraz tych z guzami wykazującymi ekspresję ASNS 2+/3+.
Od daty randomizacji do 16 i 24 tygodnia.
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi całkowitej lub częściowej do progresji nowotworu, oceniany do 24 miesięcy.
Oceń wpływ eryaspazy w połączeniu z chemioterapią na DoR u wszystkich pacjentów, pacjentów z guzami wykazującymi ekspresję ASNS 0/1+ oraz tych z guzami wykazującymi ekspresję ASNS 2+/3+.
Od daty pierwszej odpowiedzi całkowitej lub częściowej do progresji nowotworu, oceniany do 24 miesięcy.
Oceń związek wyników klinicznych z markerami nowotworowymi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia wizyty terapeutycznej oceniano do 20 miesięcy.
Oceń związek wyniku klinicznego (tj. OS, PFS, ORR, DCR i DoR) z markerami nowotworowymi, mianowicie antygenem nowotworowym (CA19-9) i testem na antygen rakowo-płodowy (CEA).
Od daty randomizacji do zakończenia wizyty terapeutycznej oceniano do 20 miesięcy.
Odczyt gęstości optycznej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Ocenić wpływ eryaspazy w skojarzeniu z chemioterapią na PFS, OS, ORR, BOR i inne wyniki kliniczne w podgrupach ASNS, na podstawie odczytu gęstości optycznej.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Stan jakości życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia wizyty terapeutycznej oceniano do 20 miesięcy.
Porównaj 2 ramiona leczenia pod względem zmiany jakości życia, zmiany QOL w stosunku do wartości wyjściowych
Od daty randomizacji do zakończenia wizyty terapeutycznej oceniano do 20 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ERYtech Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Pascal Hammel, Pr MD, Hopital Beaujon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRASPANC 2013-03
  • 2013-004262-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj