進行性転移性膵臓癌に対する第 2 選択治療における、赤血球に封入された L-アスパラギナーゼとゲムシタビンまたは FOLFOX の併用の有効性と安全性

包含基準:

以下の基準をすべて満たす場合、患者は研究の対象となります。

• 進行性または転移性外分泌膵臓腺癌、組織学的に確認
• バイオマーカー検査用に、原発腫瘍および/または転移性病変のいずれかに由来する十分な組織を含む、利用可能なアーカイブ腫瘍組織ブロック。あるいは、十分な組織を含む染色されていないスライドを代用することもできます。
• 進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法は 1 回のみ。 注: 患者は、ゲムシタビンまたは mFOLFOX6 による 2 次治療を受ける資格がある必要があります。 進行性疾患に対する 1 次治療中または治療後の疾患進行が記録されています。
• RECIST基準（バージョン1.1）に従ってCTスキャンまたはMRI（磁気共鳴画像法）によって評価された測定可能な病変（>1cm）
• 年齢 18歳以上
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1
• 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名する意欲があり、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う能力。
• 該当する場合、社会保障保険の患者受取人

除外基準:

以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究から除外されます。

• 第一選択でオキサリプラチンを受けた患者は、FOLFOX 療法の対象にはなりません。第一選択でゲムシタビンを受けた患者はゲムシタビン治療群の対象にはならない
• 切除可能な膵腺癌
• L-アスパラギナーゼに対する既知の過敏症、または以前に何らかの形態のL-アスパラギナーゼに曝露されたことがある
• 抗ビタミンK治療。 必要に応じて低分子量ヘパリン治療に置き換えます

• 不十分な臓器機能:

  • ヘモグロビン < 9.0 g/dl、好中球数 < 1.5 x 109/L、血小板 < 100 x 109/L。

  • 肝臓または膵臓の機能異常

    • AST または ALT > 3 x ULN、または
    • 総ビリルビン > 1.5 x ULN、または
    • リパーゼ > 2 x ULN (膵炎の臨床徴候を示唆するもの)、または > 3N (示唆する臨床徴候のないもの)
  • 腎不全: Cockroft and Gault Formula によって決定される腎クリアランス < 60 mL/min

• 先月に現在または以前に凝固障害を患ったことがある

  • PT ≧正常値の上限の 1.5 倍、または
  • INR ≥ 正常値の上限の 1.5 倍、または
  • フィブリノーゲン ≤ 正常値の下限の 0.75 倍
• 既知の感染症: HIV、B または C ウイルスに関連する活動性肝炎
• 活動性悪性腫瘍の併発（子宮頸部上皮内癌および非活動性非黒色腫皮膚癌を除く）
• 研究者の意見による膵臓がん以外の重篤な疾患
• NYHAグレード≧​​2のうっ血性心不全
• 過去 3 週間以内の全身化学療法または放射線療法、または 4 週間以内の大手術 注: 患者が関連するすべての毒性から回復している場合、3 週間以内に行われた化学療法または放射線療法は許可されます。
• グレード3の輸血反応の病歴（生命を脅かす状況）
• 抗赤血球抗体（自己抗体または抗公的抗体）の存在により、患者に適合する充填赤血球を入手することが妨げられます
• 同時実施されている別の臨床試験への参加
• 妊娠の可能性のある女性、効果的な避妊をしていない妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性、妊娠中または授乳中の女性
• -治験への参加や治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で患者の参加を不適当と判断する、その他の重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態または臨床検査値の異常この研究に参加します。