어린이의 수면 뇌파도(EEG)의 효과적인 달성에 있어 멜라토닌의 역할
2017년 11월 28일 업데이트: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
본 연구는 적십자아동병원 신경생리과에서 경구용 멜라토닌이 주제로 도입된 이후 남아공 어린이의 유용한 뇌파 획득을 위한 천연 수면유도제로서의 안전성과 유효성을 확인하는 것을 목적으로 한다.
관찰 후향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- EEG를 위해 가만히 있을 수 없거나 간질 "검사"의 일환으로 수면 EEG가 필요하고 간병인이 멜라토닌으로 진정제를 투여하는 데 동의한 모든 어린이는 신경생리과로 보내졌습니다.
제외 기준:
- 장기간 EEG 모니터링(원격 측정)을 받거나 간질 지속 상태(지속적 또는 집단 발작) 24시간 이내의 어린이.
- 이러한 어린이는 장기간의 모니터링 연구를 통해 항상 자연스러운 수면을 취하기 때문에 진정되지 않으며, 간질 상태가 있는 사람의 경우 일반적으로 상태의 영향에 따른 EEG 변화의 증거가 있으며, 제시된 사건을 제어하기 위해 투여된 약물이 있습니다.
- 몸이 좋지 않다고 판단되는 어린이는 비응급 절차를 받아야 합니다.
- 이미 항응고제를 복용하고 있는 모든 어린이.
- 자녀를 위해 진정제 투여를 연기한 모든 간병인도 연구에서 제외되었고 유닛에서는 진정제 없이 절차를 시도했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 멜라토닌 수면 EEG 유발군
EEG를 위해 가만히 있을 수 없거나 간질 "검사"의 일환으로 수면 EEG가 필요하고 간병인이 멜라토닌으로 진정제를 투여하는 데 동의한 모든 어린이는 신경생리과로 보내졌습니다.
입으로 멜라토닌(어린이 < 15kg의 경우 3mg, > 15kg의 경우 6mg) 단위 간호사의 예정된 EEG 1시간 전에.
캡슐을 직접 삼킬 수 있는 어린이, 삼킬 수 없는 어린이에게는 몇 밀리리터의 물에 혼합된 캡슐의 분말 내용물을 제공합니다.
아이가 멜라토닌 투여 후 1시간 이내에 잠들지 못하면 두 번째 용량인 3mg을 투여합니다.
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다른: 이전 관행을 사용하여 진정된 소아에 대한 비교 그룹
합창 수화물이 철회되었으므로 직접 비교 그룹이 불가능했습니다.
그러나 작년에 부서에서 수행된 연구에서는 몇 가지 유사한 유용한 결과를 측정했습니다.
이 연구는 남아프리카 인구에서 뇌파도의 유용성을 다루었습니다.
우리 단위에서 2012년에 스크리닝된 이 그룹의 비율은 클로랄로 진정된 수면 연구를 받았습니다(n=22).
이 환자들은 현재 그룹과 동일한 질병 인구 통계, 동일한 수면 부족 및 절차 기술을 가진 동일한 지역 풀에서 추출되었습니다.
이 그룹은 현재 연구 주제에 대한 몇 가지 공통 분모에 대해 스크리닝되었으며, 이들 간의 비교, 즉 수면 연구를 성공적으로 달성한 환자의 비율, 과도한 인공물(해석 불가)이 있는 연구의 비율 및 연구가 환자 관리를 지원하거나 변경할 수 있는지 여부를 자세히 설명하는 데이터 획득.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 연구를 위한 수면 유도를 위한 멜라토닌의 효능
기간: 6 개월
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EEG의 성공적인 달성(단위의 이전 성공률과 비교)(정의: "성공적인 EEG 달성" = 약물 부작용의 증거 없이 시술을 받은 어린이에게서 생성될 수 있는 포괄적인 보고서를 가능하게 하는 과도한 인공물 없이 완전한 수면 EEG 반응)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 EEG의 고장 데이터 -
기간: 6 개월
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EEG 이상 측면에서의 수율 - 비정상적인 연구 수, 환자 관리를 변경시킬 결과를 산출하는 연구 수
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 단위 프로토콜과 비교하여 멜라토닌 진정 하에서 수행된 뇌파 비교
기간: 6 개월
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EEG 기록을 클로랄로 진정된 연령 일치 기록의 과거 그룹과 비교하고 달성된 결과가 이전 단위 관행과 일치하는지 확인합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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