Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van melatonine bij het effectief bereiken van slaap-elektro-encefalogrammen (EEG) bij kinderen

28 november 2017 bijgewerkt door: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te bepalen van orale melatonine als natuurlijke inductor van slaap om bruikbare EEG's te verkrijgen bij Zuid-Afrikaanse kinderen na de introductie ervan als het belangrijkste middel dat wordt gebruikt op de afdeling Neurofysiologie van het Rode Kruis Kinderziekenhuis. Dit is een observationele retrospectieve studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle kinderen die werden doorverwezen naar de afdeling neurofysiologie en die ofwel niet stil konden blijven voor hun EEG, of een slaap-EEG nodig hadden als onderdeel van hun epilepsie-onderzoek en van wie de verzorgers instemden met het toedienen van sedatie met melatonine.

Uitsluitingscriteria:

  • Die kinderen die langdurige EEG-monitoring (telemetrie) of binnen 24 uur status epilepticus ondergaan (langdurige of cluster van aanvallen).
  • Die kinderen zijn niet verdoofd omdat natuurlijke slaap altijd wordt bereikt met de langdurige monitoringonderzoeken, en voor degenen met status epilepticus is er meestal bewijs op het EEG van een verandering die secundair is aan de effecten van status en de medicijnen die worden toegediend om de presenterende gebeurtenis te beheersen.
  • Elk kind dat onwel wordt geacht, moet een niet-spoedbehandeling ondergaan.
  • Elk kind dat al anticoagulantia krijgt.
  • Elke verzorger die de sedatie voor hun kind uitstelde, werd ook uitgesloten van de studie en op de afdeling werd de procedure zonder sedatie geprobeerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Melatonine slaap EEG-geïnduceerde groep
Alle kinderen die werden doorverwezen naar de afdeling neurofysiologie en die ofwel niet stil konden blijven voor hun EEG, of een slaap-EEG nodig hadden als onderdeel van hun epilepsie-onderzoek en van wie de verzorgers instemden met het toedienen van sedatie met melatonine. Melatonine via de mond (3 mg voor kinderen < 15 kg, 6 mg voor kinderen > 15 kg) 1 uur voor het geplande EEG door de verpleegster van de afdeling. Kinderen die de capsules direct kunnen doorslikken, degenen die dat niet kunnen, krijgen de inhoud van het poeder in de capsule gemengd met een paar milliliter water. Als het kind niet binnen een uur na toediening van de melatonine in slaap valt, wordt een tweede dosis van 3 mg gegeven.
Voedingssupplement: Melatonine
Ander: Vergelijkingsgroep voor kinderen die gesedeerd zijn volgens eerdere praktijk
Aangezien het koorhydraat was ingetrokken, was een directe vergelijkingsgroep niet mogelijk. Een studie die vorig jaar op de afdeling werd uitgevoerd, mat echter een aantal parallelle bruikbare resultaten. Deze studie had betrekking op het nut van elektro-encefalogrammen bij een Zuid-Afrikaanse bevolking. Een deel van deze in 2012 gescreende groep op onze afdeling onderging slaaponderzoeken, verdoofd met chloral (n=22). Deze patiënten kwamen uit dezelfde regionale pool, met dezelfde demografische gegevens over de ziekte en dezelfde slaapgebrek en procedurele technieken voor de huidige groep. Deze groep is gescreend op verschillende gemeenschappelijke noemers van de huidige onderzoeksthema's, en er zal een vergelijking tussen deze worden gemaakt, namelijk het percentage patiënten met succesvolle slaaponderzoeken, het aandeel onderzoeken met overmatige artefacten (uitsluitend interpretatie) en het nut van de verkregen gegevens die aangeven of de onderzoeken het patiëntenbeheer konden ondersteunen of wijzigen.
Geneesmiddel: Chloraalhydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van melatonine om slaap op te wekken voor EEG-onderzoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Succesvol bereiken van EEG (in vergelijking met het eerdere slagingspercentage van het apparaat) (Definitie: "succesvol bereiken van EEG" = voltooid slaap-EEG, zonder overmatig artefact waardoor een uitgebreid rapport kan worden gegenereerd bij een kind dat de procedure ondergaat zonder bewijs van bijwerkingen reacties)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitsplitsingsgegevens van de succesvolle EEG's -
Tijdsspanne: 6 maanden
Opbrengst in termen van EEG-afwijkingen - aantal abnormale onderzoeken, aantal onderzoeken dat resultaten oplevert die het patiëntenbeheer zullen veranderen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van EEG's uitgevoerd onder melatonine-sedatie in vergelijking met het vorige eenheidsprotocol
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de EEG-opnamen te vergelijken met een historische groep van op leeftijd afgestemde opnames verdoofd met chloral en om vast te stellen of de bereikte resultaten in overeenstemming zijn met de vorige eenheidspraktijk.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 070/2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren