Melatoninets rolle i effektiv oppnåelse av søvnelektroencefalogrammer (EEG) hos barn
28. november 2017 oppdatert av: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effektiviteten til oral melatonin som naturlig induserer av søvn for å tilegne seg nyttige EEG-er hos sørafrikanske barn etter introduksjonen som hovedmiddelet som brukes i nevrofysiologisk avdeling ved Røde Kors barnesykehus.
Dette er en observasjonsretrospektiv studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 9 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn som ble henvist til nevrofysiologisk avdeling som enten ikke var i stand til å holde seg stille under EEG, eller som trengte et søvn-EEG som en del av deres epilepsi-"opparbeidelse" og hvis omsorgspersoner gikk med på å gi sedasjon med melatonin.
Ekskluderingskriterier:
- De barna som gjennomgår langvarig EEG-overvåking (telemetri) eller innen 24 timer etter status epilepticus (langvarig eller klynge av anfall).
- Disse barna blir ikke bedøvet ettersom naturlig søvn alltid oppnås med de forlengede overvåkingsstudiene, og for de med status epilepticus er det vanligvis bevis på EEG for endring sekundært til effekten av status, og medisinene som gis for å kontrollere den aktuelle hendelsen.
- Ethvert barn som anses å være uvel å gjennomgå en ikke-nødprosedyre.
- Alle barn som allerede får antikoagulerende medisiner.
- Enhver omsorgsperson som utsatte sedering for barnet sitt ble også ekskludert fra studien, og i enheten forsøkte prosedyren uten sedering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Melatoninsøvn EEG-indusert gruppe
Alle barn som ble henvist til nevrofysiologisk avdeling som enten ikke var i stand til å holde seg stille under EEG, eller som trengte et søvn-EEG som en del av deres epilepsi-"opparbeidelse" og hvis omsorgspersoner gikk med på å gi sedasjon med melatonin.
Melatonin gjennom munnen (3 mg for barn < 15 kg, 6 mg for de > 15 kg) 1 time før planlagt EEG av enhetssykepleier.
Barn som kan svelge kapslene direkte, de som ikke kan, får innholdet av pulveret i kapselen blandet i noen milliliter vann.
Hvis barnet ikke sovner innen en time etter administrering av melatoninet, gis en ny dose på 3 mg).
|
|
|
Annen: Sammenligningsgruppe for barn bedøvet med tidligere praksis
Siden korhydratet var trukket tilbake var en direkte sammenligningsgruppe ikke mulig.
En studie utført året før i avdelingen målte imidlertid flere parallelle nyttige resultater.
Denne studien hadde tatt for seg nytten av elektroencefalogrammer i en sørafrikansk befolkning.
En andel av denne gruppen screenet i 2012 i vår enhet gjennomgikk søvnstudier, sedert med kloral (n=22).
Disse pasientene ble hentet fra det samme regionale bassenget, med samme sykdomsdemografi, og samme søvnmangel og prosedyreteknikker til den nåværende gruppen.
Denne gruppen ble screenet for flere fellesnevnere for de aktuelle studietemaene, og det vil bli foretatt en sammenligning mellom disse, nemlig andelen pasienter som har oppnådd vellykkede søvnstudier, andelen studier med overdreven artefakt (ekskluderer tolkning) og nytten av data oppnådd som beskriver hvorvidt studiene var i stand til å hjelpe eller endre pasientbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av melatonin for å indusere søvn for EEG-studier
Tidsramme: 6 måneder
|
Vellykket oppnåelse av EEG (sammenlignet med enhetens tidligere suksessrate)(Definisjon: "vellykket oppnåelse av EEG" = fullført søvn-EEG, uten overdreven artefakter som gjør det mulig å generere en omfattende rapport hos et barn som gjennomgår prosedyren uten bevis for uønsket medikament reaksjoner)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedbrytingsdata fra vellykkede EEG-er -
Tidsramme: 6 måneder
|
Utbytte i form av EEG-avvik - antall unormale studier, antall studier som gir resultater som vil endre pasientbehandlingen
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av EEG utført under melatonin sedasjon sammenlignet med tidligere enhetsprotokoll
Tidsramme: 6 måneder
|
For å sammenligne EEG-registreringene sammenlignet med en historisk gruppe av alderstilpassede registreringer bedøvet med kloral og for å fastslå om de oppnådde resultatene er i tråd med tidligere enhetspraksis.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .