Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role melatoninu v efektivním dosažení spánkových elektroencefalogramů (EEG) u dětí

28. listopadu 2017 aktualizováno: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost perorálního melatoninu jako přirozeného induktoru spánku pro získání užitečných EEG u jihoafrických dětí po jeho zavedení jako hlavního činidla používaného na oddělení neurofyziologie v Dětské nemocnici Červeného kříže. Jedná se o observační retrospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti, které byly odeslány na neurofyziologické oddělení, které buď nebyly schopny vydržet v klidu na EEG, nebo vyžadovaly spánkové EEG jako součást epileptického „zapracování“ a jejichž pečovatelé souhlasili s podáním sedace melatoninem.

Kritéria vyloučení:

  • Děti podstupující prodloužené EEG monitorování (telemetrie) nebo do 24 hodin od status epilepticus (prodloužené nebo shlukové záchvaty).
  • Tyto děti nejsou sedativní, protože přirozeného spánku je vždy dosaženo dlouhodobými monitorovacími studiemi, au dětí se status epilepticus jsou obvykle na EEG důkazy o změně sekundární k účinkům stavu a léků podávaných ke kontrole přítomné události.
  • Každé dítě, u kterého se má za to, že se necítí dobře, musí podstoupit jiný než naléhavý postup.
  • Každé dítě, které již dostává antikoagulační léky.
  • Jakýkoli pečovatel, který svému dítěti odložil sedaci, byl rovněž ze studie vyloučen a na jednotce se o zákrok pokusil bez sedace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina indukovaná melatoninovým spánkem EEG
Všechny děti, které byly odeslány na neurofyziologické oddělení, které buď nebyly schopny vydržet v klidu na EEG, nebo vyžadovaly spánkové EEG jako součást epileptického „zapracování“ a jejichž pečovatelé souhlasili s podáním sedace melatoninem. Melatonin ústy (3 mg pro děti < 15 kg, 6 mg pro děti s hmotností > 15 kg) 1 hodinu před plánovaným EEG sestrou na oddělení. Dětem, které mohou tobolky spolknout přímo, těm, které nemohou, se podává obsah prášku v tobolce rozmíchaný v několika mililitrech vody. Pokud dítě neusne do jedné hodiny po podání melatoninu, podá se druhá dávka 3 mg).
Doplněk stravy: Melatonin
Jiný: Srovnávací skupina pro děti sedativní s využitím předchozí praxe
Protože chorální hydrát byl odebrán, nebylo možné přímé srovnání skupiny. Studie provedená v předchozím roce na oddělení však naměřila několik paralelních užitečných výsledků. Tato studie se zabývala užitečností elektroencefalogramů u jihoafrické populace. Část této skupiny vyšetřené v roce 2012 na našem oddělení podstoupila spánkové studie se sedativy chloralem (n=22). Tito pacienti byli vybráni ze stejného regionálního souboru, se stejnou demografií onemocnění a stejnou spánkovou deprivací a procedurálními technikami jako u současné skupiny. Tato skupina byla podrobena screeningu na několik společných jmenovatelů současných studijních témat a mezi nimi bude provedeno srovnání, konkrétně podíl pacientů s úspěšným dosažením spánkových studií, podíl studií s nadměrným artefaktem (vylučujícím interpretaci) a užitečnost získaná data podrobně popisující, zda byly studie schopny pomoci nebo změnit léčbu pacientů.
Lék: Chloral Hydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost melatoninu při navození spánku pro EEG studie
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšné dosažení EEG (ve srovnání s předchozí mírou úspěšnosti jednotky)(Definice: „úspěšné dosažení EEG“ = dokončené spánkové EEG, bez nadměrného artefaktu umožňujícího vygenerovat komplexní zprávu u dítěte, které podstoupilo proceduru bez důkazů o nežádoucím léku reakce)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpis dat z úspěšných EEG -
Časové okno: 6 měsíců
Výtěžnost ve smyslu abnormalit EEG – počet abnormálních studií, počet studií, které přinášejí výsledky, které změní léčbu pacienta
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání EEG provedených pod sedací melatoninem ve srovnání s protokolem předchozí jednotky
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat záznamy EEG ve srovnání s historickou skupinou záznamů s odpovídajícím věkem sedativních chloralem a zjistit, zda jsou dosažené výsledky v souladu s předchozí jednotkovou praxí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cape Town

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chloral Hydrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit