El papel de la melatonina en la obtención efectiva de electroencefalogramas (EEG) del sueño en niños
28 de noviembre de 2017 actualizado por: Jo M Wilmshurst, University of Cape Town
Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de la melatonina oral como inductor natural del sueño para adquirir EEG útiles en niños sudafricanos luego de su introducción como el principal agente utilizado en el departamento de Neurofisiología del Hospital Infantil de la Cruz Roja.
Se trata de un estudio observacional retrospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Red Cross War Memorial Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños que fueron remitidos al departamento de neurofisiología que no pudieron quedarse quietos para su EEG o requirieron un EEG del sueño como parte de su "evaluación" de la epilepsia y cuyos cuidadores aceptaron la administración de sedación con melatonina.
Criterio de exclusión:
- Aquellos niños sometidos a monitoreo EEG prolongado (telemetría) o dentro de las 24 horas del estado epiléptico (convulsiones prolongadas o en grupo).
- Esos niños no son sedados ya que siempre se logra el sueño natural con los estudios de seguimiento prolongados, y para aquellos con estado epiléptico, generalmente hay evidencia en el EEG de alteración secundaria a los efectos del estado y los medicamentos administrados para controlar el evento de presentación.
- Cualquier niño que se considere enfermo para someterse a un procedimiento que no sea de emergencia.
- Cualquier niño que ya esté recibiendo medicamentos anticoagulantes.
- Cualquier cuidador que difirió la sedación de su hijo también fue excluido del estudio y en la unidad se intentó el procedimiento sin sedación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo inducido por EEG del sueño con melatonina
Todos los niños que fueron remitidos al departamento de neurofisiología que no pudieron quedarse quietos para su EEG o requirieron un EEG del sueño como parte de su "evaluación" de la epilepsia y cuyos cuidadores aceptaron la administración de sedación con melatonina.
Melatonina por vía oral (3 mg para niños < 15 kg, 6 mg para > 15 kg) 1 hora antes del EEG programado por la enfermera de la unidad.
A los niños que pueden tragar las cápsulas directamente, a los que no pueden, se les administra el contenido del polvo de la cápsula mezclado con unos mililitros de agua.
Si el niño no logra conciliar el sueño dentro de la hora posterior a la administración de la melatonina, se administra una segunda dosis de 3 mg).
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Otro: Grupo de comparación para niños sedados con práctica previa
Dado que se había retirado el hidrato de coral, no fue posible establecer un grupo de comparación directa.
Sin embargo, un estudio realizado el año anterior en el departamento midió varios resultados útiles paralelos.
Este estudio había abordado la utilidad de los electroencefalogramas en una población sudafricana.
A una parte de este grupo cribado en 2012 en nuestra unidad se les realizó estudios de sueño, sedados con cloral (n=22).
Estos pacientes procedían del mismo grupo regional, con la misma demografía de la enfermedad y las mismas técnicas de privación del sueño y de procedimiento que el grupo actual.
Este grupo se evaluó en busca de varios denominadores comunes a los temas del estudio actual, y se realizará una comparación entre estos, a saber, la proporción de pacientes con logros exitosos en los estudios del sueño, la proporción de estudios con artefactos excesivos (que excluyen la interpretación) y la utilidad del datos obtenidos que detallan si los estudios fueron capaces de ayudar o alterar el manejo del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la melatonina para inducir el sueño para estudios de EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Obtención exitosa de EEG (en comparación con la tasa de éxito anterior de la unidad) (Definición: "obtención exitosa de EEG" = EEG de sueño completo, sin artefacto excesivo que permita generar un informe completo en un niño que se somete al procedimiento sin evidencia de efectos adversos del fármaco reacciones)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desglose de datos de los EEG exitosos -
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rendimiento en términos de anomalías de EEG: número de estudios anormales, número de estudios que arrojan resultados que alterarán el manejo del paciente
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de EEG realizados bajo sedación con melatonina en comparación con el protocolo de la unidad anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar los registros de EEG en comparación con un grupo histórico de registros emparejados por edad sedados con cloral y establecer si los resultados obtenidos están en línea con la práctica de la unidad anterior.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Hipnóticos y sedantes
- Antioxidantes
- Melatonina
- Hidrato de cloral
Otros números de identificación del estudio
- 070/2014
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